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Upadacitinib efficace nei pazienti con spondilite anchilosante refrattaria ai farmaci biologici


Il trattamento per 14 settimane con Upadacitinib ( Rinvoq ) è efficace nei pazienti con spondilite anchilosante che hanno mostrato risposte inadeguate ( IR ) ai farmaci antireumatici biologici modificanti la malattia ( bDMARD ).

Le opzioni terapeutiche per la spondilite anchilosante rimangono limitate rispetto ad altre malattie reumatiche come l'artrite reumatoide o l'artrite psoriasica, anche dato che i farmaci DMARD sintetici convenzionali o i corticosteroidi a lungo termine sono inefficaci per il trattamento dei sintomi assiali.
Ad oggi, non sono stati condotti studi dedicati al trattamento con inibitori di JAK in una popolazione con spondilite anchilosante e con una risposta inadeguata alla terapia con DMARD biologico.

SELECT-AXIS 2 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, che ha valutato l'efficacia di Upadacitinib 15 mg nei pazienti che hanno mostrato scarse risposte ai DMARD biologici.
Lo studio consisteva in un periodo di screening di 35 giorni e un periodo di prova di 14 settimane.
I pazienti erano idonei all'arruolamento se avevano un'età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi di spondilite anchilosante confermata.

I pazienti arruolati presentavano una malattia attiva allo screening e al basale, definita come punteggio BASDAI ( Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index ) e una valutazione del paziente del dolore alla schiena, di 4 o più su una scala da 0 a 10.
Inoltre, i pazienti inclusi dovevano aver dimostrato una scarsa risposta a 2 o più farmaci antinfiammatori non-steroidei ( FANS ) e DMARD biologici.

Le visite si sono verificate alle settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 14, con risonanza magnetica condotta sulla colonna vertebrale e sulle articolazioni sacro-iliache al basale e a 14 settimane.
La risonanza magnetica è stata analizzata da due lettori senza alcuna conoscenza dei piani di trattamento o dei momenti temporali.
I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere Upadacitinib 15 mg oppure placebo.

L'endpoint primario per lo studio era la valutazione alla scala ASAS40 ( SpondyloArthritis International Society 40 ) alla settimana 14.
Gli endpoint secondari includevano le modifiche rispetto al basale del punteggio dell'attività di malattia della spondilite anchilosante basato sul punteggio dell'infiammazione della colonna vertebrale CRP e Spondyloarthritis Research Consortium of Canada MRI.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati definiti come eventi avversi emersi dopo la prima dose e prima della dose alla settimana 14.

Un totale di 420 pazienti con spondilite anchilosante in fase attiva sono stati inclusi nell'analisi.

Un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con Upadacitinib 15 mg ( 45% ) rispetto al placebo ( 18% ) hanno raggiunto ASAS40 alla settimana 14 ( P inferiore a 0.0001 ).
Inoltre, sono stati osservati miglioramenti statisticamente significativi in ​​tutti gli endpoint secondari controllati dalla molteplicità nei pazienti che hanno ricevuto Upadacitinib, rispetto ai pazienti che hanno ricevuto la terapia con placebo ( P inferiore a 0.0001 ).

Sebbene il 41% dei pazienti trattati con Upadacitinib abbia riportato eventi avversi, rispetto al 37% dei pazienti nel gruppo placebo, non ci sono state segnalazioni o malignità, eventi cardiovascolari maggiori, tromboembolismo venoso o decessi nel gruppo di test.

Dallo studio è emerso che Upadacitinib 15 mg ha migliorato significativamente i segni e i sintomi della spondiloartrite assiale in forma attiva ed è risultato ben tollerato per 14 settimane di trattamento nei pazienti con bDMARD-IR.
Upadacitinib 15 mg offre un'efficace opzione di trattamento per i pazienti naïve ai DMARD biologici e con risposta inadeguata ai DMARD biologici con spondilite anchilosante in forma attiva. ( Xagena )

Fonte: Annals of the Rheumatic Diseases, 2022

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