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Unione Europea - Novità terapeutiche in arrivo: Repatha per il trattamento della ipercolesterolemia familiare, e Opdivo per il tumore del polmone non-a-piccole cellule squamoso


Il Panel degli Esperti dell’EMA ( European Medicine Agency ) ha raccomandato l’approvazione di otto farmaci, tra cui quattro nuove indicazioni per il trattamento dei tumori.

Repatha ( Evolocumab ) di Amgen è il primo anticorpo monoclonale ad essere approvato per il trattamento degli alti livelli di colesterolo nell’ipercolesterolemia familiare eterozigote, e potrebbe rappresentare una nuova opzione per i pazienti che non sono in grado di controllare i propri livelli di colesterolo con le statine. Il farmaco è anche indicato per l’ipercolesterolemia familiare omozigote, una malattia ereditaria rara in cui i livelli di colesterolo LDL sono superiori al normale fin dalla nascita.

Opdivo ( Nivolumab ) di Bristol-Myers Squibb è la prima immunoterapia approvata dall'Unione Europea per il cancro polmonare non-a-piccole cellule squamoso ( NSCLC ).
Opdivo è stato in precedenza approvato in Europa per il melanoma avanzato.

Indicazione di melanoma in fase avanzata per Keytruda ( Pembrolizumab ) di Merck & Co ( MSD ).

L’impiego di Imbruvica ( Ibrutinib ) di Janssen e Pharmacyclics ( società acquistata da Abbvie ) è stato esteso per includere il trattamento dei pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrӧm, rendendo Imbruvica il primo trattamento disponibile per questa malattia in Europa.
Imbruvica era stato autorizzato nell'Unione europea nell’ottobre 2014 per il trattamento di altri due tipi di tumori ematologici: leucemia linfatica cronica e linfoma a cellule del mantello.

L’anticorpo monoclonale Unituxin ( Dinutuximab ) di United Therapeutic è stato raccomandato per il trattamento del neuroblastoma ad alto rischio, che in genere colpisce bambini al di sotto dei cinque anni.

Inoltre, il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) ha raccomandato Evotaz ( Atazanavir / Cobicistat ) per il trattamento dell'infezione da HIV-1 negli adulti senza mutazioni note associate alla resistenza ad Atazanavir.

Omidria ( Fenilefrina / Ketorolac ) di Omeros London ha ricevuto un parere positivo per il mantenimento della midriasi intraoperatoria, la prevenzione della miosi intraoperatoria e la riduzione del dolore oculare acuto postoperatorio nell’impianto delle lenti intraoculari. ( Xagena )

Fonte: EMA, 2015

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