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Tivozanib in combinazione con Nivolumab nel carcinoma a cellule renali: risultati ad interim della fase 2 dello studio TiNivo


I risultati intermedi aggiornati della fase 2 di TiNivo, uno studio multicentrico di fase 1b/2 riguardante Tivozanib orale ( Fotivda ) in combinazione con Nivolumab ( Opdivo ), un inibitore del checkpoint immunitario PD-1, per via endovenosa, nel trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico, sono stati presentati al Congresso annuale dell' European Society of Medical Oncology ( ESMO ).

Lo studio di fase 1b/2 ha arruolato 28 pazienti. La porzione di fase 2 dello studio ( n = 22 ) è stata progettata per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale della dose completa e della schedula di Tivozanib per os ( 1.5 mg/QD [ una volta al giorno ] per 21 giorni, seguito da un periodo di riposo di 7 giorni ), come stabilito nella parte di fase 1b dello studio ( n=6 ), in combinazione con Nivolumab per via endovenosa ( 240 mg ogni 2 settimane ).

La combinazione è risultata generalmente ben tollerata. Gli eventi avversi di grado 3-4 correlati al trattamento si sono verificati nel 60% dei pazienti, il più comune dei quali era l'ipertensione.

L'efficacia provvisoria è stata valutata in tutti e 25 i pazienti trattati con la dose completa e la schedula di Tivozanib in associazione a Nivolumab, e arruolati almeno 4 mesi prima della data limite dei dati.
Di questi, 13 ( 52% ) avevano ricevuto almeno una precedente terapia sistemica.

Un tasso di risposta obiettiva ( ORR ) è stato osservato nel 56% dei pazienti ( risposte complete più risposte parziali ), incluso il 4% dei pazienti ( n=1 ) che ha ottenuto una risposta completa, e un tasso di controllo della malattia ( risposta completa più risposta parziale più malattia stabile ) è stata osservata nel 96% dei pazienti.
Al momento della raccolta dei dati il 52% ( n=13 ) dei pazienti stava ancora partecipando allo studio.

Ad oggi, un totale del 72% dei pazienti ( n=18 ) ha presentato una riduzione del tumore del 25% o superiore, con una maggioranza di pazienti con controllo della malattia a 48 settimane o superiore.

Tivozanib è un inibitore tirosin-chinasico ( TKI ) orale del fattore di crescita dell'endotelio vascolare ( VEGF ), che richiede una sola somministrazione al giorno, ed è approvato per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma a cellule renali ( RCC ) in fase avanzata nell'Unione europea.
Tivozanib è un inibitore selettivo e di lunga emivita, di tutti e tre i recettori di VEGF; questo permette di ottimizzare il blocco di VEGF, riducendo al minimo le tossicità fuori bersaglio, con minime modifiche del dosaggio. ( Xagena )

Fonte: EUSA Pharma, 2018

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