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TGA mette in guardia sul rischio trombotico con il farmaco anti-osteoporosi Ranelato di stronzio


L'Australia ha seguito l'iniziativa europea riguardo alle limitazioni nell’uso del Ranelato di stronzio ( Australia: Protos; in Italia: Osseor, Protelos ), come farmaci contro l’osteoporosi, a causa dei rischi cardiovascolari.
L’Agenzia regolatoria australiana TGA ( Therapeutic Goods Administration ) ha aggiunto un black box warning e un avviso che il farmaco deve essere usato solo come ultima risorsa per la grave forma di osteoporosi.

Sul bollettino Medicines Safety Update, il TGA ha affermato che a seguito di un riesame del rapporto rischio-beneficio, il Ranelato di stronzio deve essere utilizzato solo se tutti gli altri trattamenti sono considerati non-idonei, a causa di controindicazioni o di intolleranza.

Secondo le nuove raccomandazioni, il Ranelato di Stronzio è controindicato e non deve essere usato in pazienti con storia attuale o passata di malattia ischemica cardiaca, malattia vascolare periferica, malattia cerebrovascolare, ipertensione non-controllata, tromboembolia venosa o embolia polmonare.

Inoltre il Ranelato di stronzio deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari o trombosi venosa: ipertensione, diabete mellito, fumo, iperlipidemia.

Tutti i pazienti a cui è stato prescritto il Ranelato di stronzio devono essere pienamente informati del rischio di eventi cardiovascolari e trombosi venosa.
I pazienti devono essere monitorati regolarmente, ogni sei mesi.

Il Ranelato di stronzio non deve essere utilizzato nei pazienti che sono immobilizzati in modo temporaneo o permanente.

Le nuove restrizioni sono basate sui dati di sicurezza che mostrano che il Ranelato di stronzio è associato a un aumento del 60% del rischio di infarto miocardico e a un incremento del 40% del rischio di tromboembolia venosa. ( Xagena )

Fonte: TGA, 2014

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