Medicina
Nello studio di fase 3 TROPION-Lung01 è emerso un dato di sopravvivenza globale ( OS ) numericamente superiore per Datopotamab deruxtecan ( Dato-DXd ), rispetto a Docetaxel, nella popolazione complessiva dello studio senza tuttavia raggiungere la significatività statistica.
Datopotamab deruxtecan aveva già mostrato il raggiungimento della sopravvivenza libera da progressione ( PFS ),
La popolazione dello studio TROPION-Lung01 era composta da pazienti adulti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) localmente avanzato o metastatico trattati con almeno una precedente linea di terapia.
Nel sottogruppo pre-specificato di pazienti con tumore NSCLC non-squamoso, Datopotamab deruxtecan ha mostrato un miglioramento clinicamente significativo della sopravvivenza globale rispetto a Docetaxel, l'attuale chemioterapia standard di cura in questa tipologia di pazienti.
Datopotamab deruxtecan è un anticorpo monoclonale farmaco-coniugato ( ADC ) ingegnerizzato per essere diretto in modo specifico contro il recettore TROP2.
Il profilo di sicurezza di Datopotamab deruxtecan nello studio TROPION-Lung01 è stato coerente con la precedente analisi, con un minor numero di riduzioni della dose o di interruzioni a causa di eventi avversi rispetto a Docetaxel; non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza.
Nessun nuovo evento di malattia polmonare interstiziale di qualsiasi grado è stato giudicato correlato al farmaco.
TROPION-Lung01 è uno studio globale, randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase 3, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Datopotamab deruxtecan ( 6,0mg/kg ) rispetto a Docetaxel ( 75mg/m2 ) nei pazienti adulti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule localmente avanzato o metastatico, con e senza alterazioni genomiche azionabili, che necessitano di una terapia sistemica dopo un precedente trattamento.
I pazienti con alterazioni genomiche azionabili erano stati precedentemente trattati con chemioterapia a base di Platino e una terapia mirata approvata.
I pazienti senza alterazioni genomiche azionabili note erano stati precedentemente trattati, in combinazione o in sequenza, con chemioterapia a base di Platino e un inibitore di PD-1 o PD-L1.
I due endpoint primari indipendenti di TROPION-Lung01 erano: la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ), valutata da una revisione centrale indipendente in cieco ( BICR ) e la sopravvivenza globale ( OS ).
Gli endpoint secondari chiave hanno incluso: la sopravvivenza senza progressione valutata dallo sperimentatore, il tasso di risposta obiettiva, la durata della risposta, il tempo alla risposta, il tasso di controllo della malattia, valutato sia da BICR che dallo sperimentatore, e la sicurezza. ( Xagena )
Fonte: American Society of Clinical Oncology ( ASCO ) Meeting 2024
XagenaHeadlines2024
