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Studio CheckMate -816: Nivolumab più chemioterapia come trattamento neoadiuvante del carcinoma polmonare non-a-piccole cellule, operabile, produce un miglioramento statisticamente significativo nella risposta patologica completa


Lo studio di fase 3, CheckMate -816, ha raggiunto un endpoint primario di risposta patologica completa ( pCR ) nel carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) resecabile.
Nello studio, un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con Nivolumab ( Opdivo ) più chemioterapia prima dell'intervento chirurgico non ha mostrato evidenza di cellule tumorali nel tessuto resecato rispetto a quelli trattati con la sola chemioterapia.

CheckMate -816 è il primo e unico studio di fase 3 a dimostrare un beneficio con un inibitore del checkpoint immunitario in combinazione con la chemioterapia come trattamento neoadiuvante nel tumore NSCLC non-metastatico.

I pazienti nel braccio sperimentale dello studio hanno ricevuto fino a tre dosi di Nivolumab più chemioterapia prima dell'intervento, un numero standard di cicli di terapia nel contesto neoadiuvante.
Il profilo di sicurezza di Nivolumab più chemioterapia era coerente con gli studi precedentemente riportati nel tumore NSCLC.

CheckMate -816 è uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, multicentrico che sta valutando Nivolumab più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia come trattamento neoadiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule resecabile.
Per l'analisi primaria, 358 pazienti sono stati assegnati in modo random a ricevere Nivolumab 360 mg più chemioterapia con doppietta di Platino, su base istologica, ogni tre settimane per un massimo di tre dosi, oppure chemioterapia con doppietta di Platino ogni tre settimane per un massimo di tre dosi, seguita da intervento chirurgico.

Gli endpoint primari dello studio sono la risposta patologica completa ( pCR ) e la sopravvivenza libera da eventi. Gli endpoint secondari chiave includono la sopravvivenza globale ( OS ), la risposta patologica maggiore ( MPR ) e il tempo alla morte o alla metastasi a distanza.

Il cancro ai polmoni è la principale causa di morte per tumore a livello globale.
I due principali tipi di cancro ai polmoni sono tumore non-a-piccole cellule e tumore a piccole cellule.
Il carcinoma polmonare non-a-piccole cellule è uno dei tipi più comuni di cancro ai polmoni e rappresenta fino all'84% delle diagnosi.
I casi non-metastatici rappresentano la maggior parte delle diagnosi di NSCLC ( circa il 60% ).
Mentre molti pazienti con carcinoma del polmone non-a-piccole cellule, non-metastatico, vengono curati chirurgicamente, dal 30% al 55% sviluppa una recidiva e muore per la malattia nonostante la resezione, contribuendo alla necessità di opzioni di trattamento somministrate prima dell'intervento chirurgico ( neoadiuvante ) e/o dopo l'intervento chirurgico ( adiuvante ) per migliorare gli esiti a lungo termine. ( Xagena )

Fonte: BMS, 2020

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