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Stenosi aortica nei pazienti ad alto rischio e inoperabili: la valvola Sapien XT è stata approvata dalla FDA


La Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato la valvola cardiaca aortica transcatetere Sapien XT per il trattamento dei pazienti ad alto rischio e inoperabili affetti da grave stenosi aortica, sintomatica.
Questa nuova generazione, comprende anche la dimensione di 29 millimetri per i pazienti con valvole native con grande annulus.

La valvola Sapien XT sarà disponibile assieme al sistema di rilascio transfemorale NovaFlex+ e un introduttore espandibile ( eSheath ) dotato di una combinazione di basso profilo ( 16F / 18F ) e meccanismo a espansione dinamica, progettato per ridurre i traumi vascolari.
La valvola Sapient XT può essere rilasciata anche tramite via transapicale o via transaortica mediante il sistema di rilascio Ascendra+ .

L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA, ha preso la decisione dopo aver esaminato i dati dello studio randomizzato PARTNER II e di diversi registri, tra cui il registro europeo SOURCE XT e il registro TVT ( Transcatheter Valve Therapy ) di Society of Thoracic Surgeons / American College of Cardiology.

La famiglia di valvole Sapien è stata impiegata globalmente in più di 70.000 pazienti, con la maggior parte dei pazienti trattati con Sapien XT.

La valvola Sapien XT è disponibile in commercio in Europa dal 2010, e ha ricevuto l'approvazione normativa in Giappone nel 2013. ( Xagena )

Fonte: Edwards Lifesciences, 2014

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