Xagena Mappa
Medical Meeting
Neurobase.it
Reumabase.it

Stati Uniti: l'FDA ha emesso un avviso di sicurezza per il trapianto di microbiota fecale


L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha informato che due pazienti sono deceduti e quattro sono stati ricoverati in ospedale dopo aver ricevuto trapianto di microbiota fecale ( FMT ) da donatori di feci di OpenBiome.
Le infezioni sono state causate da Escherichia coli enteropatogeno ( EPEC ) ed Escherichia coli produttore di shigatossina ( STEC ).

Due pazienti che avevano ricevuto trapianto di microbiota fecale per l'infezione ricorrente da Clostridioides difficile ( Clostridium difficile ) hanno sviluppato infezioni causate da EPEC e quattro hanno sviluppato infezioni causate da STEC.
Quattro pazienti su sei hanno richiesto il ricovero in ospedale, mentre gli altri due sono deceduti. L'FDA ha dichiarato di non sapere se i decessi siano attribuibili all'infezione da STEC.

La società produttrice, OpenBiome, ha ricevuto quattro segnalazioni di pazienti che erano stati trattati con trapianto di microbiota fecale sperimentale per l'infezione ricorrente da Clostridioides difficile che in seguito sono risultati positivi per STEC.
Tutti i pazienti erano stati trattati con materiale di un singolo donatore.
Due pazienti sono stati ricoverati in ospedale e successivamente dimessi; due sono stati trattati in ambiente ambulatoriale e i loro sintomi si sono risolti.

OpenBiome ha ricevuto due ulteriori report di eventi avversi riguardo a pazienti che avevano ricevuto materiale dallo stesso donatore ma con improbabile correlazione al trapianto fecale.
Entrambi avevano più condizioni preesistenti. Entrambi sono deceduti per cause non-correlate.

OpenBiome ha richiamato e distrutto tutto il materiale inutilizzato fornito dal donatore, e ha aggiunto i test PCR per STEC al suo protocollo di screening dei donatori.

OpenBiome ha anche ricevuto segnalazioni di due pazienti risultati positivi per EPEC che sono stati trattati con trapianto fecale da due diversi donatori.
Uno è stato ricoverato in ospedale per sintomi correlati e l'altro è stato ricoverato in ospedale per cause non-correlate.
Succesivamente entrambi i pazienti sono stati dimessi.
OpenBiome ha implementato il protocollo di screening dei donatori con il test EPEC.

La FDA ha informato i pazienti e i fornitori del potenziale rischio di trasmissione di patogeni e ha consigliato ai pazienti favorevoli al trapianto di microbiota fecale di parlare con i propri medici per conoscere i rischi associati. ( Xagena )

Fonte: FDA, 2020

XagenaHeadlines2020



Indietro