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Sopravvivenza globale mediana più lunga nelle pazienti con cancro al seno metastatico in postmenopausa HR+ / HER2- trattate con Ribociclib


Sono stati annunciati i risultati aggiornati della sopravvivenza globale ( OS ) mediana per Ribociclib ( Kisqali ) in combinazione con Fulvestrant ( Faslodex ) in donne in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico positivo al recettore ormonale, negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 ( HR+/HER2- ).

L'analisi esplorativa della sopravvivenza globale dopo ulteriori 16.9 mesi di follow-up dello studio di fase III MONALEESA-3 ha valutato Ribociclib più Fulvestrant come trattamento di prima o seconda linea rispetto al solo Fulvestrant nelle donne in postmenopausa con cancro al seno metastatico HR+/HER2-.
L'analisi ha rilevato che con un follow-up esteso di oltre 4 anni, Ribociclib in combinazione con Fulvestrant ha continuato a dimostrare un beneficio di sopravvivenza globale clinicamente rilevante di oltre 1 anno rispetto al solo Fulvestrant.

Dopo un follow-up mediano di 56.3 mesi, la sopravvivenza globale mediana per i pazienti che avevano assunto Ribociclib in associazione con Fulvestrant è stata di 53.7 mesi contro i 41.5 mesi per il solo Fulvestrant ( hazard ratio, HR=0.73; IC 95%: 0.59-0.90 ).
Inoltre, Ribociclib più Fulvestrant ha presentato una sopravvivenza globale prolungata nei sottogruppi di trattamento come prima linea ( mediana, non-raggiunta vs 51.8 mesi; HR=0.64; IC 95%: 0.46-0.88 ) e come seconda linea ( mediana, 39.7 vs 33.7 mesi; HR=0.78; IC 95%: 0.59-1.04 ).

Questa analisi esplorativa ad hoc segue l'analisi di sopravvivenza globale MONALEESA-3 precedentemente riportata, presentata al Congresso ESMO ( European Society of Medical Oncology ) 2019 e pubblicata su The New England Journal of Medicine ( NEJM ), che ha dimostrato risultati di sopravvivenza globale statisticamente significativi per Ribociclib in combinazione con Fulvestrant con una riduzione del 28% del rischio di morte ( HR=0.72; IC 95%: 0.568-0.924; p=0.00455 ).
I risultati delle analisi dei sottogruppi erano coerenti con i dati di sopravvivenza osservati con la popolazione intent-to-treat ( ITT ).

La necessità di chemioterapia è stata ritardata a 4 anni ( 48.1 mesi ) nei pazienti che assumevano Ribociclib in associazione a Fulvestrant, e a 28.8 mesi nei pazienti trattati solo con Fulvestrant ( HR=0.70; IC 95%: 0.57-0.88 ).

Gli eventi avversi erano coerenti con i risultati degli studi di fase III precedentemente riportati.

Kisqali è stato inizialmente approvato dalla Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense nel marzo 2017 e dalla Commissione europea ( CE ) nell'agosto 2017, come terapia iniziale a base endocrina per le donne in postmenopausa con cancro alla mammella HR+/HER2- localmente avanzato o metastatico in combinazione con un inibitore dell'aromatasi sulla base dei risultati dello studio cardine MONALEESA-2.
Kisqali in combinazione con un inibitore dell'aromatasi è stato approvato per il trattamento di donne in pre, peri o postmenopausa come terapia iniziale a base endocrina, ed è anche indicato per l'uso in combinazione con Fulvestrant come terapia di prima o seconda linea nelle donne in postmenopausa dalla FDA nel luglio 2018 e dalla CE nel dicembre 2018. ( Xagena )

Fonte: Novartis, 2021

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