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Sei mesi di sicurezza e di efficacia del vaccino COVID-19 a RNA messaggero BNT162b2


BNT162b2 ( Pfizer ) è un vaccino a RNA messaggero ( mRNA ) modificato a livello dei nucleosidi formulato con nanoparticelle lipidiche che codifica per la proteina spike a lunghezza intera del virus SARS-CoV-2, stabilizzata pre-fusione e ancorata alla membrana.

BNT162b2 è altamente efficace contro COVID-19 ed è attualmente autorizzato per l'uso di emergenza o l'approvazione condizionata in tutto il mondo.
Al momento dell'autorizzazione, non erano disponibili dati oltre i 2 mesi successivi alla vaccinazione.

In uno studio di efficacia pivotale, multinazionale, in corso, controllato con placebo, in cieco per l'osservatore, 44.165 partecipanti di età maggiore o uguale a 16 anni e 2.264 partecipanti di età compresa tra 12 e 15 anni sono stati randomizzati a ricevere 2 dosi, a distanza di 21 giorni, di 30 μg BNT162b2 oppure placebo.

Gli endpoint dello studio erano l'efficacia del vaccino contro il COVID-19 confermato in laboratorio e i dati sulla sicurezza, entrambi fino a 6 mesi dopo la vaccinazione.

BNT162b2 ha continuato ad essere sicuro e ben tollerato. Pochi partecipanti hanno avuto eventi avversi che hanno portato alla sospensione dello studio.

L'efficacia del vaccino contro COVID-19 è stata del 91% ( IC 95%, 89.0-93.2 ) fino a 6 mesi di follow-up, tra i partecipanti valutabili e indipendentemente dalla precedente infezione da SARS-CoV-2.

L'efficacia del vaccino dell'86-100% è stata osservata in tutti i Paesi e in popolazioni con diverse caratteristiche di età, sesso, razza / etnia e fattori di rischio COVID-19 nei partecipanti senza evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2.

L'efficacia del vaccino contro la malattia grave è stata del 97% ( IC 95%, 80.3‒99.9 ).

In Sud Africa, dove era predominante la variante SARS-CoV-2, B.1.351 ( beta ), è stata osservata una efficacia del vaccino al 100% ( IC 95%, 53.5, 100.0 ).

In conclusione, con un follow-up fino a 6 mesi e nonostante una tendenza gradualmente in calo dell'efficacia del vaccino, BNT162b2 ha presentato un profilo di sicurezza favorevole ed è risultato altamente efficace nella prevenzione del COVID-19. ( Xagena )

Thomas SJ et al, medRxiv 2021

XagenaHeadlines2021



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