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Sclerosi multipla recidivante-remittente: limitazioni a Lemtrada e gravi reazioni avverse


L'EMA, l'Agenzia europea del farmaco, ha avviato una indagine su Alemtuzumab ( Lemtrada ), farmaco utilizzato per la sclerosi multipla recidivante-remittente e contemporaneamente ha fissato restrizioni al suo uso.

Nuovi studi hanno segnalato effetti collaterali gravi a livello di cuore, vasi sanguigni, polmoni e fegato.

Come misura temporanea, mentre la revisione è in corso, il trattamento dovrà essere avviato solo negli adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente altamente attiva nonostante il trattamento con almeno due terapie modificanti la malattia o dove altre terapie modificanti la malattia non possono essere impiegate.
I pazienti trattati con il farmaco che ne traggono beneficio possono continuare il trattamento consultandosi con il proprio medico.

Oltre alla limitazione, il Comitato di sicurezza ( PRAC ) dell'EMA ha raccomandato anche un aggiornamento delle informazioni sul prodotto nel caso di patologie immuno-mediate, mentre gli operatori sanitari dovrebbero prendere in considerazione l'interruzione del trattamento in chi sviluppa queste condizioni.

Il PRAC ha segnalato con Alemtuzumab casi di:

• patologie immuno-mediate, tra cui l'epatite autoimmune ( con danno al fegato ) e la linfoistiocitosi emofagocitica ( iperattivazione del sistema immunitario che può colpire diverse parti del corpo );

• problemi al cuore e ai vasi sanguigni che si verificano entro 1-3 giorni dall’assunzione del medicinale, tra cui sanguinamento nei polmoni, infarto, ictus, dissezione arteriosa cervico-cefalica ( lacerazioni nel rivestimento delle arterie nella testa e nel collo );

• grave neutropenia ( bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni ). ( Xagena )

Fonte: EMA, 2019

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