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Rischio meningioma. Limitata dall'EMA la prescrizione di farmaci ginecologici con Nomegestrolo o Clormadinone


Il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza ( PRAC ) dell'EMA ( European Medicine Agency ) ha raccomandato nuove misure per minimizzare il rischio di meningioma con medicinali contenenti Nomegestrolo o Clormadinone, utilizzati per disturbi ginecologici e mestruali, terapia ormonale sostitutiva e, a basse dosi, per la contraccezione ormonale ( controllo delle nascite ).

Il meningioma è un tumore delle membrane che coprono il cervello e il midollo spinale. È solitamente benigno e non è considerato un cancro ma, a causa della loro localizzazione all’interno e intorno al cervello e al midollo spinale, i meningiomi possono causare, in rari casi, gravi problemi.

Il PRAC ha raccomandato che i medicinali contenenti alti dosaggi di Clormadinone ( 5-10 mg ) o alti dosaggi di Nomegestrolo ( 3.75-5 mg ) devono essere usati alla più bassa dose efficace e per la più breve durata possibile, e solo quando non vi sono adeguate alternative terapeutiche.
In aggiunta, bassi e alti dosaggi di medicinali a base di Nomegestrolo o Clormadinone non devono essere utilizzati da pazienti che hanno, o hanno avuto, meningioma.

Oltre a limitare l'uso dei medicinali ad alti dosaggi, il PRAC ha raccomandato che i pazienti devono essere monitorati per i sintomi del meningioma, che possono includere cambiamenti nella vista, perdita dell'udito o ronzio nelle orecchie, perdita dell'olfatto, mal di testa, perdita di memoria, convulsioni e debolezza delle braccia o delle gambe.
Se a un paziente viene diagnosticato un meningioma, il trattamento con questi medicinali deve essere interrotto in modo permanente.

Le raccomandazioni fanno seguito a una revisione dei dati disponibili, inclusi i dati di sicurezza post-marketing e i risultati da due recenti studi epidemiologici.
Questi dati hanno mostrato che il rischio di meningioma aumenta con l’aumentare della dose e con la durata del trattamento.

I medicinali contenenti Nomegestrolo acetato o Clormadinone acetato sono disponibili in compresse da assumere per via orale.
Sono disponibili da soli o in combinazione con estrogeni per trattare disturbi ginecologici come amenorrea ( assenza di periodi mestruali ) e altri disturbi mestruali, sanguinamento uterino, endometriosi ( una condizione in cui un tessuto simile al rivestimento dell'utero cresce all’esterno dell’utero ), tensione mammaria e come terapia ormonale sostitutiva o contraccettivi.

I medicinali sono commercializzati con diversi nomi commerciali tra cui: Belara, Lutenyl, Luteran, Naemis, Zoely e diversi medicinali generici.
Ad eccezione di Zoely ( Nomegestrolo acetato / Estradiolo ), che è autorizzato con procedura centralizzata, tutti gli altri medicinali coinvolti in questa procedura sono stati autorizzati con procedura nazionale. ( Xagena2022 )

Fonte: EMA, 2022

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