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Pfizer ha chiesto alla FDA l'autorizzazione all'uso di emergenza del proprio vaccino COVID-19 per i bambini di età compresa tra 5 e 12 anni


Pfizer e BioNTech hanno annunciato di aver presentato alla Agenzia regolatoria statunitense, Food and Drug Administration ( FDA ), i dati della sperimentazione di fase 2/3 del loro vaccino contro il COVID-19 nei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni.

Nello studio, che ha riguardato 2.268 bambini di età compresa tra 5 e meno di 12 anni, il vaccino ha dimostrato un profilo di sicurezza favorevole e ha prodotto robuste risposte anticorpali neutralizzanti utilizzando un regime a due dosi con dosaggio di 10 μg per ciascuna dose.
Questi risultati, i primi di uno studio cardine di qualsiasi vaccino COVID-19 in questa fascia di età, erano paragonabili a quelli registrati in un precedente studio Pfizer-BioNTech in persone di età compresa tra 16 e 25 anni, che erano state immunizzate con dosi di 30 μg.
La dose di 10 μg è stata accuratamente selezionata come dose preferita per sicurezza, tollerabilità e immunogenicità nei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni.

Questi dati sono stati condivisi con la FDA per la revisione iniziale dell'Agenzia regolatoria. In seguito verrà fatta una presentazione formale per richiedere l'autorizzazione all'uso di emergenza ( EUA ) del vaccino COVID-19 di Pfizer - BioNTech nei bambini di età compresa tra 5 e meno di 12 anni.
Sono inoltre previste comunicazioni all'Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) e ad altre Autorità di regolamentazione.

Il profilo di immunogenicità e di sicurezza per le altre due coorti di età dello studio - bambini da 2 a meno di 5 anni e bambini da 6 mesi a meno di 2 anni - sono previste entro la fine del 2021.

Lo studio di fase 1/2/3 ha inizialmente arruolato fino a 4.500 bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 12 anni negli Stati Uniti, Finlandia, Polonia e Spagna provenienti da oltre 90 Centri di sperimentazione clinica.
Lo studio è stato progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino Pfizer-BioNTech con una schedula a 2 dosi ( a distanza di circa 21 giorni ) in tre gruppi di età: da 5 a meno di 12 anni; età da 2 a meno di 5 anni; e età compresa tra 6 mesi e meno di 2 anni.
In base ai dati di fase 1, nella fase 2 /3 dello studio i bambini di età compresa tra 5 e 12 anni hanno ricevuto una schedula a due dosi di 10 μg per ciascuna dose, mentre i bambini di età inferiore a 5 anni hanno ricevuto una dose di 3 μg per ciascuna iniezione.

Lo studio ha arruolato bambini con o senza precedenti evidenze di infezione da SARS-CoV-2. ( Xagena )

Fonte: Pfizer, 2021

XagenaHeadlines2021



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