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Nuovi anticoagulanti orali: FDA ha confermato il giudizio positivo sul rapporto rischio-beneficio di Pradaxa


L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha completato uno studio di confronto tra Dabigatran etexilato ( Pradaxa ) e Warfarin ( Coumadin ) con l’obiettivo di valutare il rischio di ictus tromboembolico o ictus emorragico, emorragia cerebrale, emorragia gastrointestinale maggiore, infarto miocardico e mortalità, in una condizione di vita reale.

Sono state analizzate le cartelle cliniche relative a 134.000 pazienti Medicare ( di età uguale o superiore a 65 anni ).

Dall’analisi è emerso che Pradaxa è risultato associato a un minor numero di ictus tromboembolici, di emorragie cerebrali e di mortalità rispetto ai pazienti che avevano ricevuto Warfarin.

E’stata riscontrata una maggiore incidenza di emorragia gastrointestinale maggiore nel gruppo trattato con Dabigatran etexilato.

Tra i due gruppi di trattamento il rischio di infarto miocardico è risultato simile.

Questo studio ha preso in esame un numero molto più ampio di pazienti anziani, rispetto a una precedente analisi post-marketing, sempre condotta dalla FDA.
I risultati erano in linea con quelli dei grandi studi clinici registrativi.

L’FDA ha riconfermato il giudizio positivo sul profilo rischio-beneficio di Pradaxa. ( Xagena )

Fonte: FDA, 2014

XagenaHeadlines2014



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