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Nexavar nel tumore della tiroide differenziato, localmente avanzato o metastatico, refrattario al radioiodio


Dopo i dati positivi dello studio DECISION ( stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatIc patientS with radioactive Iodine refractory thyrOid caNcer ) sull’impiego di Sorafenib ( Nexavar ) nei pazienti affetti da tumore differenziato della tiroide localmente avanzato o metastatico, refrattario al radioiodio (RAI), Bayer HealthCare e Onyx Pharmaceuticals hanno presentato domanda di autorizzazione al commercio alla FDA ( Food and Drug Administration ) e all’EMA ( European Medicines Agency ) per questa indicazione.

Nello studio DECISION, Sorafenib ha aumentato in modo significativo la sopravvivenza libera da progressione ( endpoint principale ), rispetto al placebo ( hazard ratio, HR=0.587; p inferiore a 0.0001 ), con una riduzione del 41% del rischio di progressione della malattia o di decesso nei pazienti trattati con Sorafenib versus placebo.
La sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 10.8 mesi nei pazienti del braccio Sorafenib e di 5.8 mesi nei pazienti trattati con placebo.

Gli effetti indesiderati più comuni correlati al trattamento nel braccio Sorafenib sono stati: sindrome mano-piede, diarrea, alopecia, rash o desquamazione, affaticamento, perdita di peso e ipertensione.

Lo studio DECISION è uno studio multicentrico, randomizzato e controllato con placebo, che ha riguardato 417 pazienti con tumore differenziato della tiroide ( papillare, follicolare, a cellule di Hürthle o scarsamente differenziato ), localmente avanzato o metastatico, refrattario alla radioterapia con Iodio.
I pazienti, naive a chemioterapia, inibitori delle tirosin-chinasi, anticorpi monoclonali con bersaglio VEGF o VEGFR, sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 400 mg di Sorafenib per os 2 volte al giorno ( n=207 ) oppure placebo ( n=210 ).
Il 96% dei pazienti randomizzati presentava malattia metastatica.

Ogni anno nel mondo vengono diagnosticati più di 213.000 nuovi casi di cancro alla tiroide; approssimativamente 35.000 persone muoiono per questa malattia.
Il tipo papillare, follicolare e a cellule di Hürthle dei tumori della tiroide sono classificati come differenziati, e rappresentano il 94% di tutti i tumori tiroidei.
La maggior parte dei tumori differenziati della tiroide risponde al trattamento; la malattia localmente avanzata o metastatica refrattaria alla radioterapia con Iodio è più difficile da trattare ed è spesso associata a più bassi tassi di sopravvivenza.

In Europa, Nexavar è approvato per il trattamento del carcinoma epatocellulare e per il trattamento dei pazienti con carcinoma a cellule renali in fase avanzata, non-responder a un precedente trattamento con Interferone-alfa o Interleuchina-2 ( IL-2 ), oppure nel caso che la terapia standard sia controindicata.

Sorafenib, il principio attivo di Nexavar, è un inibitore multiplo delle chinasi, coinvolte sia nella proliferazione cellulare sia nella angiogenesi. Queste chinasi comprendono: Raf chinasi, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 e RET. ( Xagena )

Fonte: Bayer HealthCare, 2013

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