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L'FDA ha approvato Rivaroxaban a basso dosaggio per la prevenzione cardiovascolare nella malattia coronarica e nella malattia arteriosa periferica


L'anticoagulante Rivaroxaban ( Xarelto ) è stato approvato per un'altra indicazione: prevenzione a lungo termine dei principali eventi avversi cardiovascolari in persone con malattia coronarica e malattia arteriosa periferica.

Il basso dosaggio, 2.5 mg, di Rivaroxaban è già disponibile nell'Unione Europea per la prevenzione degli eventi aterotrombotici dopo una sindrome coronarica acuta ( ACS ) negli adulti ad alto rischio.

La nuova indicazione di impiego nella malattia coronarica e nell'arteriopatia periferica sono basate sui risultati dello studio COMPASS, in cui Rivaroxaban 2.5 mg due volte al giorno più Aspirina ( Acido Acetilsalicilico ) è in grado di prevenire un numero maggiore di decessi per cause cardiovascolari, ictus e infarti miocardici rispetto alla alla sola Aspirina nei pazienti con malattia vascolare aterosclerotica stabile.

L'Agenzia regolatoria statunitense aveva in precedenza approvato Rivaroxaban per:

a) riduzione di ictus e coaguli ematici nelle persone con fibrillazione atriale non-valvolare;

b) trattamento della trombosi venosa profonda o della embolia polmonare e per la riduzione del rischio di recidiva;

c) prevenzione dei coaguli ematici nelle persone che si sottopongono a interventi di sostituzione del ginocchio o dell'anca.

Rivaroxaban non è indicato nelle persone con valvole cardiache artificiali. Rivaroxaban utilizzato dopo la sostituzione transcatetere della valvola aortica è risultato associato a più eventi avversi. ( Xagena )

Fonte: Janssen, 2018

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