Medicina
La Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato la combinazione di Opdivo ( Nivolumab ) più Yervoy ( Ipilimumab ) come trattamento di prima linea per i pazienti con cancro al polmone non-a-piccole cellule metastatico i cui tumori esprimono PD-L1 ( 1% o più ), come determinato da un test approvato dalla FDA, senza aberrazioni genomiche del tumore di EGFR ( recettore del fattore di crescita epidermico ) o ALK ( chinasi del linfoma anaplastico ).
La FDA ha anche approvato il PD-L1 IHC 28-8 pharmDx come dispositivo diagnostico complementare per la selezione di pazienti con tumore NSCLC per il trattamento con Nivolumab più Ipilimumab.
L'efficacia è stata studiata in CHECKMATE-227, uno studio randomizzato, in aperto, in più Parti in pazienti con tumore NSCLC metastatico o ricorrente e nessuna precedente terapia antitumorale.
Nella Parte 1a dello studio, 793 pazienti con espressione tumorale PD-L1 pari o superiore all'1% sono stati randomizzati a ricevere la combinazione di Nivolumab e Ipilimumab ( n=396 ) oppure chemioterapia con doppietta di Platino ( n=397 ).
Lo studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale ( OS ) per i pazienti con espressione del tumore PD-L1 pari o superiore all'1% che ricevevano Nivolumab più Ipilimumab rispetto a quelli trattati con chemioterapia a base di Platino.
La sopravvivenza globale mediana è stata di 17,1 mesi ( IC 95%: 15, 20,1 ) rispetto a 14,9 ( IC 95%: 12,7, 16,7 ) ( HR 0,79; IC 95%: 0,67, 0,94; p=0,0066 ).
La sopravvivenza mediana libera da progressione ( PFS ) per revisione centrale indipendente in cieco ( BICR ) è stata di 5,1 mesi ( IC 95%: 4,1, 6,3 ) nel braccio Nivolumab più Ipilimumab e di 5,6 mesi ( IC 95%: 4,6, 5,8 ) nel braccio chemioterapico con doppio Platino ( HR 0,82; IC 95%: 0,69, 0,97 ).
Il tasso di risposta globale confermato ( ORR ) per BICR è stato rispettivamente del 36% ( IC 95%: 31, 41 ) e del 30% ( IC 95%: 26, 35 ).
La durata mediana della risposta è stata di 23,2 mesi nel braccio Nivolumab più Ipilimumab e di 6,2 mesi nel braccio chemioterapico a doppio Platino.
Le reazioni avverse più comuni nel 20% o più dei pazienti trattati con la combinazione di Nivolumab e Ipilimumab in CHECKMATE-227 sono state: affaticamento, eruzione cutanea, diminuzione dell'appetito, dolore muscoloscheletrico, diarrea / colite, dispnea, tosse, prurito, nausea ed epatite.< br>
Le dosi raccomandate per il cancro al polmone non-a-piccole cellule, metastatico, sono: Nivolumab 3 mg/kg ogni 2 settimane e Ipilimumab 1 mg/kg ogni 6 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o fino a 2 anni nei pazienti senza progressione della malattia. ( Xagena )
Fonte: FDA, 2020
XagenaHeadlines2020
