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L'FDA ha approvato Fintepla per la sindrome di Dravet


La FDA ( Food and Drug Administration ), Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, ha approvato Fintepla ( Fenfluramina ) per il trattamento delle convulsioni associate alla sindrome di Dravet, una forma rara e cronica di epilessia, pericolosa per la vita, in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

L’efficacia di Fintepla per il trattamento delle convulsioni associate alla sindrome di Dravet è stata dimostrata in due studi clinici su 202 soggetti di età compresa tra 2 e 18 anni.
Gli studi hanno misurato la variazione rispetto al basale nella frequenza delle convulsioni convulsive.
In entrambi gli studi, la frequenza delle crisi convulsive è risultata significativamente ridotta nei soggetti trattati con Fintepla rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo. Queste riduzioni sono state osservate entro 3-4 settimane e generalmente sono rimaste costanti nel periodo di trattamento ( 14-15 settimane ).

Le reazioni avverse più comuni osservate negli studi clinici sono state: riduzione dell’appetito, sonnolenza, sedazione e letargia, diarrea, stipsi, ecocardiogramma anormale, stanchezza, atassia, disturbi dell’equilibrio e dell’andatura, aumento della pressione sanguigna, ipersecrezione salivare, piressia, infezione del tratto respiratorio superiore, vomito, riduzione di peso e stato epilettico. ( Xagena )

Fonte. AIFA, 2020

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