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L'associazione Nivolumab e Ipilimumab mostra continui benefici di sopravvivenza al follow-up di 42 mesi nei pazienti con carcinoma renale avanzato o metastatico non-trattato in precedenza


Sono stati presentati i risultati aggiornati dello studio di fase 3 CheckMate -214 che sta valutando la combinazione di Nivolumab ( Opdivo ) più Ipilimumab ( Yervoy ) rispetto a Sunitinib ( Sutent ) nei pazienti con carcinoma renale ( RCC ) avanzato o metastatico precedentemente non-trattato.

Con un follow-up minimo di 42 mesi, la combinazione di Nivolumab più Ipilimumab ha continuato a mostrare tassi di sopravvivenza globale ( OS ), tassi di risposta oggettivi ( ORR ), durata della risposta ( DOR ) e tassi di risposta completa ( CR ) superiori.
Il profilo di sicurezza di Nivolumab più Ipilimumab era coerente con i risultati precedenti e non si sono verificati nuovi segnali di sicurezza o decessi terapia-correlati con un follow-up esteso.

Un beneficio significativo della sopravvivenza globale è stato osservato in entrambi i pazienti delle popolazioni a rischio intermedio e alto ( IP ) e delle persone intent-to-treat ( ITT, cioè tutti i pazienti randomizzati ) trattati con Nivolumab più Ipilimumab rispetto a quelli trattati con il solo Sunitinib.
Dei pazienti trattati con Nivolumab più Ipilimumab che hanno presentato una risposta completa, per revisione indipendente, tale risposta era in corso nell'84% e nell'86% dei pazienti, rispettivamente, nelle popolazioni IP e ITT.

Nelle popolazioni IP, i pazienti trattati con Nivolumab più Ipilimumab hanno mostrato un miglioramento significativo:

sopravvivenza globale: a 42 mesi, la sopravvivenza OS era del 52% per i pazienti trattati con Nivolumab più Ipilimumab e del 39% per i pazienti trattati con Sunitinib da solo [ hazard ratio ( HR ) 0.66 ( intervallo di confidenza al 95% [ IC ]: 0.55-0.80 ) ];

tasso di risposta obiettiva: per revisione indipendente, il tasso ORR era del 42% con Nivolumab più Ipilimumab e il 26% per Sunitinib ( p = 0.0001 );

durata della risposta: la durata DOR mediana non è stata raggiunta per i pazienti trattati con Nivolumab più Ipilimumab ed era di 19.7 mesi ( IC 95%: 16.4-26.4 ) per i pazienti trattati con Sunitinib;

risposta completa: per revisione indipendente, il 10% dei pazienti trattati con Nivolumab più Ipilimumab ha presentato una risposta CR rispetto all'1% con il solo Sunitinib.

I risultati erano simili per la popolazione ITT, in cui i pazienti trattati con Nivolumab più Ipilimumab hanno manifestato miglioramenti significativi:

sopravvivenza globale: a 42 mesi, la percentuale di sopravvivenza OS per la popolazione ITT era del 56% per i pazienti trattati con Nivolumab più Ipilimumab e del 47% per i pazienti trattati con il solo Sunitinib [ HR 0.72 ( IC 95%: 0.61-0.86 ) ];

tasso di risposta obiettiva: per revisione indipendente, il tasso ORR era pari al 39% con Nivolumab più Ipilimumab e del 33% per Sunitinib ( p = 0.02 );

durata della risposta: la durata DOR mediana non è stata raggiunta per i pazienti trattati con Nivolumab più Ipilimumab ed era di 24.8 mesi ( IC al 95%: 19.4-27.3 ) per i pazienti trattati con Sunitinib;

risposta completa: per revisione indipendente, l'11% dei pazienti trattati con Nivolumab più Ipilimumab ha presentato una risposta CR rispetto al 2% con Sunitinib da solo.

I risultati di questo follow-up di 42 mesi dallo studio CheckMate -214 rafforzano i risultati precedentemente osservati e si aggiungono al crescente numero di evidenze a sostegno che l'associazione Nivolumab più Ipilimumab può migliorare significativamente la sopravvivenza a lungo termine per i pazienti con carcinoma renale avanzato, una popolazione con bisogni insoddisfatti.
Particolarmente degno di nota è che una proporzione costantemente più elevata di pazienti trattati con la combinazione Nivolumab più Ipilimumab ha ottenuto una risposta completa e la maggior parte di queste risposte complete erano durature.

In CheckMate -214, i pazienti nel gruppo di combinazione hanno ricevuto Nivolumab 3 mg/kg più Ipilimumab 1 mg/kg ogni tre settimane per quattro dosi seguite da Nivolumab 3 mg/kg ogni due settimane.
I pazienti nel gruppo di confronto hanno ricevuto Sunitinib 50 mg una volta al giorno per 4 settimane, seguiti da 2 settimane di riposo prima della continuazione del trattamento.
I pazienti sono stati trattati fino a progressione o a effetti tossici inaccettabili.
Gli endpoint primari dello studio erano la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta obiettiva in una popolazione di pazienti a rischio intermedio-alto ( circa il 75% dei pazienti ).

Il carcinoma a cellule renali è il tipo più comune di carcinoma renale negli adulti, con oltre 140.000 decessi in tutto il mondo ogni anno.
Il tumore RCC è più comune negli uomini rispetto alle donne, con i più alti tassi di malattia in Nord America ed Europa.
A livello globale, il tasso di sopravvivenza a cinque anni per i pazienti con diagnosi di carcinoma renale metastatico o avanzato è del 12.1%. ( Xagena )

Fonte: BMS, 2020

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