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La FDA ha concesso la revisione prioritaria a Xalkori per il trattamento dei pazienti pediatrici con linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo


La FDA ( Food and Drug Administration ) ha concesso una revisione prioritaria a Crizotinib ( Xalkori ) per il trattamento di alcuni bambini con linfoma.
La designazione si applica all'impiego di Crizotinib per pazienti pediatrici con linfoma anaplastico a grandi cellule ( ALCL ) ALK-positivo, sistemico, recidivato o refrattario.

Crizotinib, un inibitore della tirosin-chinasi di ALK, è approvato per il trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) metastatico, i cui tumori sono ALK positivi o ROS1 positivi.

Il linfoma anaplastico a grandi cellule è un raro tipo di linfoma non-Hodgkin. Circa l'80% dei bambini con questa neoplasia è in vita dopo 5 anni; tuttavia, il presentarsi di tumori rari, le variazioni nella risposta terapeutica e il rischio a lungo termine di eventi avversi possono complicare il trattamento.

La nuova domanda supplementare all'Agenzia statunitense si basa sui risultati di due studi, lo studio ADVL0912 e lo studio A8081013.

Lo studio ADVL0912 è uno studio di fase 1/2 condotto in collaborazione con il Children’s Oncology Group ( COG ), che aveva come obiettivo la determinazione della dose massima sicura e tollerabile e l'attività clinica nei pazienti pediatrici con tumori solidi recidivati o refrattari e linfoma anaplastico a grandi cellule.

Lo studio A8081013 ha invece valutato Crizotinib nei pazienti pediatrici e adulti con tumori maligni ALK-positivi, in fase avanzata, diversi dal carcinoma polmonare non a piccole cellule, e ha incluso pazienti con linfoma anaplastico a grandi cellule recidivato o refrattario.

Questi due studi hanno dimostrato una importante attività antitumorale di Crizotinib sia nei pazienti pediatrici che negli adulti.( Xagena )

Fonte: Pfizer, 2020

XagenaHeadlines2020



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