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La FDA ha approvato Onureg per la leucemia mieloide acuta


L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha approvato Azacitidina compresse ( Onureg ) per il trattamento continuato dei pazienti con leucemia mieloide acuta che hanno raggiunto la prima remissione completa ( CR ) o la remissione completa con recupero incompleto della conta ematica ( CRi ) dopo chemioterapia intensiva di induzione e non lo sono in grado di completare la terapia curativa intensiva.

L'efficacia è stata studiata in QUAZAR, uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
I pazienti ( n = 472 ) che hanno raggiunto risposta CR o risposta CRi con chemioterapia di induzione intensiva con o senza ricevere una successiva terapia di consolidamento sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere Onureg 300 mg ( n = 238 ) oppure placebo ( n = 234 ) per via orale nei giorni da 1 a 14 di ogni ciclo di 28 giorni.

La principale misura di esito di efficacia era la sopravvivenza globale ( OS ).

La sopravvivenza mediana globale è stata pari a 24.7 mesi ( IC 95%: 18.7, 30.5 ) nel braccio Onureg e a 14.8 mesi ( IC 95%: 11.7, 17.6 ) nel braccio placebo ( hazard ratio, HR 0.69; IC 95%: 0.55, 0.86; p = 0.0009 ).
L'analisi di un sottogruppo ha mostrato coerenza nel beneficio di sopravvivenza globale per i pazienti in risposta completa o risposta completa con recupero incompleto della conta ematica.

Le reazioni avverse in una percentuale maggiore o uguale al 10% dei pazienti trattati con Onureg sono state: nausea, vomito, diarrea, affaticamento / astenia, costipazione, polmonite, dolore addominale, artralgia, diminuzione dell'appetito, neutropenia febbrile, capogiri e dolore alle estremità.

La dose raccomandata di Onureg è di 300 mg per via orale una volta al giorno con o senza cibo nei giorni da 1 a 14 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Continuare Onureg fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile. ( Xagena )

Fonte: FDA, 2020

XagenaHeadlines2020



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