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La combinazione di Pembrolizumab e Lenvatinib estende la sopravvivenza globale nel carcinoma dell'endometrio avanzato


Pembrolizumab ( Keytruda ) più Lenvatinib ( Lenvima ) ha migliorato gli esiti rispetto alla chemioterapia nelle donne con carcinoma dell'endometrio in fase avanzata.

Le donne assegnate alla combinazione hanno raggiunto una sopravvivenza globale ( OS ) e una sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) più lunghe ed erano più propense a rispondere alla terapia, come hanno mostrato i risultati dello studio randomizzato di fase 3 KEYNOTE-775 / Studio 309.

Pembrolizumab è un anticorpo anti-PD-1 e Lenvatinib è un inibitore multichinasico.


Lo studio multicentrico in aperto KEYNOTE-775 / Studio 309 ha riguardato 827 donne con carcinoma endometriale avanzato che hanno ricevuto almeno un precedente regime a base di Platino.

Le donne sono state assegnate in modo casaule al gruppo sperimentale a base di Pembrolizumab alla dose di 200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane per un massimo di 35 cicli più Lenvatinib alla dose di 20 mg per via orale una volta al giorno.
Le donne nel gruppo di controllo hanno ricevuto Doxorubicina per via endovenosa alla dose di 60 mg/m2 ogni 3 settimane per una dose cumulativa massima di 500 mg/m2 oppure Paclitaxel per via endovenosa alla dose di 80 mg/m2 in cicli di 28 giorni ( 3 settimane, 1 settimana di riposo ).

La sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione valutate da una revisione centrale indipendente in cieco sono serviti come endpoint primari.
Gli endpoint secondari includevano il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) mediante revisione centrale indipendente in cieco e la sicurezza / tollerabilità.

Lo studio ha raggiunto i suoi endpoint primari, nonché l'endpoint secondario di un migliore tasso ORR, con la combinazione Pembrolizumab e Lenvatinib.

E' stato osservato il beneficio della combinazione nel sottogruppo di donne con tumori con riparazione del mismatch competente ( pMMR ), nonché nella popolazione intent-to-treat, che includeva donne con cancro dell'endometrio con riparazione del mismatch competente e quelle la cui malattia presentava deficit della riparazione dei mismatch / alta instabilità dei microsatelliti.

La combinazione ha mostrato un profilo di sicurezza coerente con quello osservato in studi precedenti.

In questo studio di fase 3, il regime di combinazione che comprende l'immunoterapia ha mostrato nel carcinoma endometriale avanzato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale, della sopravvivenza libera da progressione e del tasso di risposta oggettiva rispetto alla chemioterapia. ( Xagena )

Fonte: Merck ( MSD ), 2020

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