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Ivabradina per il trattamento della insufficienza cardiaca cronica: l’FDA ha assegnato la priority review


La FDA ( Food and Drug Administration ) ha concesso la priorità nella revisione per Ivabradina nel trattamento dello scompenso cardiaco cronico.
L'Ivabradina è un farmaco orale che inibisce la corrente If a livello del nodo seno-atriale. L'Ivabradina agisce rallentando la frequenza cardiaca, senza effetti negativi sulla contrattilità miocardica o sulla ripolarizzazione ventricolare.

La designazione di prioritaria nella revisione da parte della FDA è la prova che l'insufficienza cardiaca cronica è una condizione grave, che porta ad alti tassi di riospedalizzazione e prognosi infausta nonostante i trattamenti disponibili.

Il New Drug Application ( NDA ) si basa sui dati dello studio clinico di fase 3 SHIFT ( Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial ).
Lo studio SHIFT, multicentrico, randomizzato e controllato con placebo, in doppio cieco, ha messo a confronto Ivabradina con il placebo in più di 6.500 pazienti in ritmo sinusale con ridotta funzione ventricolare sinistra e frequenza cardiaca superiore a 70 battiti al minuto ( bpm ) trattati con standard-di-cura, tra cui i beta-bloccanti.

Nel mese di aprile 2014, la FDA aveva concesso la designazione fast track per l’Ivabradina per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

Ivabradina era stata approvata, nel 2005, dall'Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) come Procoralan per il trattamento sintomatico della angina stabile e nel 2012 per insufficienza cardiaca cronica in pazienti con frequenze cardiache elevate. ( Xagena )

Fonte: Amgen, 2014

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