Medicina
Uno studio randomizzato di fase 3 progettato per valutare l'aggiunta di Isatuximab a un trattamento standard per i pazienti con mieloma recidivante o refrattario, ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione ( PFS ).
Lo studio multicentrico ICARIA-MM in aperto ha interessato 307 pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario trattati in 96 Centri in 24 Paesi.
Tutti i partecipanti allo studio avevano ricevuto almeno due precedenti terapie, tra cui un minimo di due cicli consecutivi di Lenalidomide e un inibitore del proteasoma somministrato da solo o in combinazione.
I pazienti hanno ricevuto dosi standard di Pomalidomide ( Pomalyst ) e Desametasone a basso dosaggio con o senza Isatuximab, un anticorpo monoclonale diretto contro CD38.
I pazienti hanno ricevuto Isatuximab per infusione endovenosa alla dose di 10 mg/kg una volta a settimana per 4 settimane, seguita da una settimana alterna per cicli di 28 giorni.
I pazienti assegnati a Isatuximab hanno raggiunto una più lunga sopravvivenza libera da progressione.
ICARIA-MM è uno dei quattro studi di fase 3 in corso per valutare Isatuximab in combinazione con trattamenti standard nei pazienti con mieloma di nuova diagnosi o recidivante / refrattario.
Isatuximab è anche sotto indagine per il trattamento di altre neoplasie ematologiche e tumori solidi.
L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha assegnato a Isatuximab la designazione di farmaco orfano per il mieloma recidivante o refrattario. ( Xagena )
Fonte: Sanofi, 2019
XagenaHeadlines2019
