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Ipercolesterolemia familiare: l’FDA ha chiesto di verificare se i nuovi inibitori PCSK9 possono causare eventi avversi neurocognitivi


L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha richiesto a Regeneron e a Sanofi di valutare i potenziali effetti collaterali neurocognitivi di Alirocumab, un farmaco sperimentale ipocolesterolemizzante, che agisce mediante inibizione di PCSK9.

La richiesta dell’FDA riguarderebbe l’intera classe degli inibitori PCSK9.

Gli eventi avversi neurocognitivi ( perdita di memoria, confusione ) sono stati associati alle statine, farmaci impiegati per abbassare il colesterolo LDL.

La ricerca di eventuali reazioni avverse neuro cognitive verrà effettuata in tutti gli studi del Programma di sviluppo clinico di Alirocumab, soprattutto negli studi a lungo termine.
Inoltre, l’FDA ha chiesto di essere informata circa la possibilità di incorporare i test neurocognitivi in almeno un sottogruppo di pazienti nello studio ODYSSEY OUTCOMES o in altri studi di fase III di lunga durata.

Sanofi e Regeneron non sono a conoscenza di segnali di eventi avversi neurocognitivi relativi ad Alirocumab.

Le disposizioni dell’FDA potrebbero anche coinvolgere Amgen con Evolocumab e Pfizer con Bococizumab.

Alirocumab è un anticorpo monoclonale umano che inibisce PCSK9, una proteina che riduce la capacità del fegato di rimuovere il colesterolo LDL dal circolo ematico.
Il studi preclinici è stato evidenziato che il trattamento con Alirocumab è associato a un aumento della presenza di recettori per le LDL sugli epatociti, con conseguente più elevata clearance di LDL dal circolo sanguigno. ( Xagena )

Fonte: Regeneron, 2014

XagenaHeadlines2014



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