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Il Comitato scientifico dell’EMA ha raccomandato l'approvazione del regime DAA per i pazienti con infezione da HCV con cirrosi compensata


Il Comitato europeo per i medicinali per uso umano ( CHMP ) ha emesso un parere positivo riguardo a Viekirax più Exviera, con o senza Ribavirina, per il trattamento della infezione cronica dell'epatite C genotipo 1b con cirrosi compensata.

Il parere favorevole sulla combinazione Viekirax ( Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir ) e Exviera ( Dasabuvir ) è stato espresso sulla base dei dati dello studio clinico di fase 3 TURQUOISE-III.

Nello studio, 60 pazienti, naive al trattamento o pre-trattati, che avevano fallito la terapia precedente con Interferone pegilato e Ribavirina, sono stati trattati con il regime antivirale ad azione diretta ( DAA ), senza Ribavirina.
Il 100% dei pazienti ha raggiunto una risposta virologica sostenuta a 12 settimane ( SVR12 ) dopo il ciclo di trattamento.

Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir in combinazione con Dasabuvir è stato approvato dall'Unione Europea nel gennaio 2015 ed è attualmente disponibile per il trattamento dell’infezione cronica da virus HCV di genotipo 1 e 4. ( Xagena )

Fonte: Abbvie, 2016

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