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Il Comitato consultivo della FDA ha votato contro l'approvazione di Roxadustat, un farmaco per l'anemia nei pazienti con nefropatia cronica - Problemi di sicurezza


Negli Stati Uniti, il Comitato consultivo per i farmaci cardiovascolari e renali della FDA ( CRDAC ) ha votato 13 a 1 contro l'approvazione di Roxadustat.
Il profilo rischio-beneficio del farmaco non supporta l'approvazione per il trattamento dell'anemia nei pazienti con malattia renale cronica non-dipendenti da dialisi ( NDD ).

Inoltre, il Comitato ha votato 12 a 2 sostenendo che il profilo rischio-beneficio del farmaco non supporta l'approvazione per il trattamento dell'anemia nei pazienti con insufficienza renale cronica dipendenti dalla dialisi ( DD ).

Le conclusioni del Comitato CRDAC non è sorprendente; i documenti informativi pubblicati prima della riunione avevano sollevato interrogativi sul profilo di sicurezza di Roxadustat per il trattamento dell'anemia nei pazienti con nefropatia cronica.

I membri del Comitato hanno concluso che AstraZeneca e FibroGen dovrebbero produrre ulteriori dati di sicurezza per Roxadustat in questa indicazione prima della commercializzazione del farmaco.

Secondo l'analisi inclusa nei documenti informativi della FDA, Roxadustat era paragonabile all'Epoetina alfa, una terapia standard per l'anemia nella malattia renale cronica, riguardo agli eventi cardiovascolari avversi maggiori ( MACE ).
Tuttavia, la FDA ha sollevato preoccupazioni per gravi eventi trombotici e convulsioni con il trattamento con Roxadustat, che sono stati rilevati, contro placebo, nella popolazione di pazienti non-dipendenti da dialisi.

Negli Stati Uniti sono 6 milioni i pazienti affetti da anemia da malattia renale cronica.

La sicurezza e l'efficacia di Roxadustat, un inibitore della prolil-idrossilasi ( PH ) del fattore ipossia-inducibile ( HIF ), è stata valutata in più di 8.000 pazienti. ( Xagena )

Fonte: FibroGen, 2021

XagenaHeadlines2021



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