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Fragmin per il tromboembolismo venoso nei pazienti pediatrici - Approvazione da parte di FDA


La Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato Fragmin ( Dalteparina sodica ) per ridurre la ricorrenza del tromboembolismo venoso ( TEV ) sintomatico nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 mese.

Questa è la prima terapia approvata dalla FDA per il trattamento del tromboembolismo venoso nei pazienti pediatrici.

L'approvazione si è basata sull'evidenza di due studi clinici prospettici, a braccio singolo, multicentrici in 52 pazienti pediatrici con o senza cancro che avevano trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare, in forma sintomatica.
I pazienti sono stati trattati con Dalteparina sodica per via sottocutanea due volte al giorno per un massimo di tre mesi, con dosi iniziali determinate dall'età e dal peso.
La dose iniziale di Dalteparina sodica si è basata sull'analisi farmacocinetica di popolazione dei livelli di anti-Xa.

L'efficacia era basata sul raggiungimento di livelli terapeutici anti-Xa ( 0.5-1.0 UI/ml ) e supportata dal numero di pazienti con mancata progressione di TEV o tromboembolia venosa ricorrente.
Un totale di 48 pazienti ( 92% ) ha raggiunto un livello terapeutico anti-Xa.
Al completamento dello studio, nessun paziente ha manifestato progressione del tromboembolismo venoso e un paziente ( 2% ) ha presentato recidiva di tromboembolismo venoso.

Nei pazienti pediatrici con tromboembolia venosa sintomatica, le reazioni avverse più comuni ( più del 10% ) sono state ecchimosi al sito di iniezione ( 30% ), contusione ( 12% ) ed epistassi ( 10% ).

Le informazioni sulla prescrizione contengono un warning box che avverte gli operatori sanitari e i pazienti del rischio di ematomi epidurali o spinali in pazienti sottoposti a terapia anticoagulante con eparine a basso peso molecolare o eparinoidi e che stanno ricevendo anestesia neuroassiale o sottoposti a puntura spinale.

La dose raccomandata di Dalteparina sodica nei pazienti pediatrici si basa sull'età e sul peso. ( Xagena )

Fonte: FDA, 2019

XagenaHeadlines2019



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