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FDA: il dosaggio di 4 settimane approvato in tutte le indicazioni di Imfinzi, permette di ridurre le visite mediche e offre un regime più conveniente per i pazienti


Imfinzi ( Durvalumab ) è stato approvato negli Stati Uniti alla dose fissa di 1.500 mg ogni quattro settimane, nelle indicazioni approvate di carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) di stadio III non-resecabile dopo chemioradioterapia ( CRT ) e di cancro alla vescica avanzato trattato.
Questa nuova opzione è coerente con il dosaggio approvato di Imfinzi nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso ( ES-SCLC ) e sarà disponibile per i pazienti che pesano più di 30 kg in alternativa al dosaggio approvato basato sul peso di 10 mg/kg ogni due settimane.

L'approvazione da parte della Food and Drug Administration ( FDA ) si è basata sui dati di diversi studi clinici di Imfinzi, tra cui lo studio PACIFIC di fase III che supportava il dosaggio basato sul peso di 2 settimane nel tumore NSCLC in stadio III non-resecabile e lo studio di fase III CASPIAN che ha utilizzato un dosaggio fisso di 4 settimane durante il trattamento di mantenimento nel tumore ES-SCLC.

Questa nuova opzione di dosaggio di 4 settimane permette di dimezzare il numero di visite per il trattamento antitumorale e offre un regime più conveniente per i pazienti. Inoltre, limita la potenziale esposizione alle infezioni nell'ambiente sanitario per una popolazione particolarmente vulnerabile alle complicanze da COVID-19.

Imfinzi è approvato nel contesto curativo del tumore del polmone non-a-piccole cellule in stadio III non-resecabile dopo la chemioradioterapia negli Stati Uniti, nell'Unione Europea, in Giappone, in Cina e in molti altri Paesi, sulla base dello studio di fase III PACIFIC.
Imfinzi è anche approvato per i pazienti precedentemente trattati con carcinoma della vescica in fase avanzata negli Stati Uniti e in molti altri Paesi.
Inoltre, è approvato negli Stati Uniti, nell'Unione Europea, in Giappone e in molti altri Paesi in tutto il mondo per il trattamento del tumore del polmone a piccole cellule in stadio esteso sulla base dello studio di fase III CASPIAN. ( Xagena )

Fonte: AstraZeneca, 2020

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