Medicina
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha dato parere positivo su Regorafenib ( Stivarga ) per il trattamento dei pazienti adulti con epatocarcinoma, precedentemente trattati con Sorafenib ( Nexavar ).
Nello studio di fase III RESORCE, Regorafenib è stato il primo e unico trattamento a dimostrare un miglioramento significativo della sopravvivenza nei pazienti con epatocarcinoma in seconda linea, che in precedenza non avevano altre opzioni terapeutiche.
Regorafenib è già stato approvato nel trattamento del tumore metastatico del colon-retto e per il trattamento dei tumori stromali gastrointestinali ( GIST ).
Il tumore al fegato è una delle principali cause di morte correlate al cancro in Europa.
Sorafenib è stato il primo ed unico trattamento sistemico approvato per l'epatocarcinoma e ha rappresentato un importante passo avanti in questo campo, ma sono necessari ulteriori ed efficaci trattamenti di seconda linea.
Il tumore al fegato è spesso più difficile da trattare rispetto ad altre neoplasie e ha una mortalità annua di 48.000 casi nell'Unione Europea.
A livello globale è la seconda causa di morte per neoplasia.
Il giudizio positivo si basa sui dati dello studio internazionale, multicentrico, controllato verso placebo, denominato RESORCE [ REgorafenib after SORafenib in patients with hepatoCEllular carcinoma ], che ha valutato pazienti con epatocarcinoma, la cui malattia aveva presentato progressione durante il trattamento con Sorafenib.
Nello studio, Regorafenib più la migliore terapia di supporto ( BSC ) ha dimostrato di incrementare in modo significativo la sopravvivenza globale ( hazard ratio, HR=0.63; IC 95%, 0.50-0.79; p inferiore a 0.0001 ) rispetto ai pazienti trattati con placebo più migliore terapia di supporto.
Tale risultato si traduce in una riduzione del 38% del rischio di morte. La sopravvivenza globale mediana è stata di 10.6 mesi nei pazienti trattati con Regorafenib rispetto a 7.8 mesi nel gruppo di controllo.
La sicurezza e la tollerabilità sono risultate generalmente simili al profilo noto di Regorafenib.
Gli eventi avversi al farmaco più frequentemente osservati nei pazienti trattati con Regorafenib rispetto ai pazienti trattati con placebo sono stati rispettivamente: reazione cutanea mano-piede ( 53% vs. 8% ), diarrea ( 41% vs. 15% ), fatigue ( 40% vs. 32% ), ipertensione ( 31% vs. 6% ). ( Xagena )
Fonte: Bayer, 2017
XagenaHeadlines2017
