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EMA: il PRAC sta riesaminando casi di irregolarità del ciclo mestruale con i vaccini COVID-19 a RNA messaggero


Il PRAC ( Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ), il Comitato per la Farmacovigilanza dell'EMA ( European Medicines Agency ) sta valutando i casi segnalati di sanguinamento mestruale abbondante ( mestruazioni abbondanti ) e assenza di mestruazioni ( amenorrea ) con i vaccini anti-COVID-19 Comirnaty (Pfizer-BioNTech ) e Spikevax ( Moderna ).

Il Comitato aveva precedentemente analizzato segnalazioni di disturbi mestruali nel contesto dei rapporti sulla sicurezza per i vaccini COVID-19 approvati nell'Unione europea ( UE ) e aveva concluso all'epoca che le prove non supportavano un nesso causale tra questi vaccini e i disturbi mestruali.

Alla luce delle segnalazioni spontanee di disturbi mestruali con entrambi i vaccini e dei risultati della letteratura, il PRAC ha deciso di valutare ulteriormente l'incidenza di periodi abbondanti o di amenorrea dopo la vaccinazione anti-COVID.

I disturbi mestruali sono molto comuni e possono verificarsi con un'ampia gamma di condizioni mediche di base, nonché da stress e stanchezza. Casi di questi disturbi sono stati segnalati anche in seguito all'infezione da COVID-19.

I periodi di mestruazione pesante possono essere definiti come sanguinamenti caratterizzati da un volume, che può interferire con la qualità di vita fisica, sociale, emotiva e materiale della persona. L'amenorrea può essere definita come l'assenza di sanguinamento mestruale per tre o più mesi consecutivi.

Dopo aver esaminato le evidenze disponibili, il PRAC ha deciso di richiedere una valutazione approfondita di tutti i dati disponibili, comprese le segnalazioni provenienti da sistemi di segnalazione spontanea, le sperimentazioni cliniche e la letteratura pubblicata.

In questa fase, non è ancora chiaro se esista un nesso causale tra i vaccini COVID-19 e le segnalazioni di periodi mestruali pesanti o amenorrea.
Inoltre, non ci sono evidenze che suggeriscano che i vaccini COVID-19 influiscano sulla fertilità. ( Xagena )

Fonte: EMA, 2022

XagenaHeadlines2022



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