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Creme ad alto dosaggio di Estradiolo: nuova revisione dei rischi


L’EMA ( European Medicines Agency ) ha avviato una nuova revisione delle creme ad alto dosaggio di Estradiolo ( 0.01% p/p ) per uso intravaginale, utilizzate per il trattamento dell’atrofia vaginale in donne in postmenopausa.

La revisione valuterà il rischio legato all’assorbimento sistemico dell’Estradiolo derivante dall’uso di queste creme.
L’assorbimento sistemico è fonte di preoccupazione perché può comportare effetti indesiderati simili a quelli associati all'uso di Estradiolo nella terapia ormonale sostitutiva sistemica ( TOS ), che includono tromboembolia venosa ( formazione di coaguli di sangue nelle vene ), ictus e cancro dell'endometrio.

Nel 2014, l’EMA aveva completato una revisione del rischio di assorbimento sistemico con creme ad alto contenuto di Estradiolo e aveva raccomandato delle misure per minimizzare tale rischio, incluso un uso limitato delle creme per una durata massima di 4 settimane.

Tuttavia, nel marzo 2019, la Corte di Giustizia dell'Unione Europea ha parzialmente annullato le conclusioni della revisione per motivi procedurali.
Benché la Corte di Giustizia non abbia sollevato dubbi sulle conclusioni scientifiche, l'annullamento parziale ha implicato che alcune delle misure adottate, per minimizzare il rischio, siano state invalidate.

La Commissione Europea ha, pertanto, chiesto all'EMA di riesaminare tale rischio, tenendo conto sia dei dati originali che di tutti i nuovi dati disponibili dopo la precedente revisione, e di raccomandare misure da mettere in atto per proteggere i pazienti.

Il riesame sarà effettuato dal Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell'EMA ( PRAC ).

Le creme contenenti Estradiolo incluse in questa revisione contengono 100 microgrammi di Estradiolo per grammo ( 0.01% p/p ).
Costituiscono una tipologia di terapia ormonale sostitutiva ad uso topico: esse contengono un ormone femminile, l’Estradiolo, utilizzato per sostituire l'ormone Estradiolo che l’organismo non produce più dopo la menopausa. Queste creme contenenti Estradiolo ad alto dosaggio sono state autorizzate nell'Unione Europea, per il trattamento dell'atrofia vaginale nelle donne in postmenopausa, attraverso procedure nazionali per oltre 40 anni.

Sono commercializzate con le seguenti denominazioni commerciali: Linoladiol, Linoladiol N, Linoladiol estradiol, Estradiol Wolff e Montadiol. ( Xagena )

Fonte: EMA, 2019

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