Medicina
E' stato tenuto un incontro del Comitato di Esperti di NDAC ( Non-prescription Drug Advisory Committee ), promosso dall'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Admnistration ), per discutere riguardo all'efficacia della Fenilefrina orale come ingrediente attivo nei prodotti da banco ( OTC ) per la tosse e il raffreddore indicati per il sollievo temporaneo della congestione, sia come prodotto con un solo ingrediente che in combinazione con altri ingredienti.
Il Comitato ha discusso nuovi dati sull'efficacia della Fenilefrina orale e ha concluso che i dati scientifici attuali non supportano l'ipotesi che il dosaggio raccomandato di Fenilefrina somministrata per via orale sia efficace come decongestionante nasale.
Né la FDA né il Comitato hanno sollevato preoccupazioni circa i problemi di sicurezza con l'uso di Fenilefrina orale alla dose raccomandata.
I Comitati consultivi forniscono consulenza e raccomandazioni indipendenti alla FDA. L'Agenzia prenderà in considerazione il contributo di questo Comitato consultivo e le evidenze emerse prima di intraprendere qualsiasi azione sullo stato della Fenilefrina orale.
Molti medicinali da banco, inclusa la Fenilefrina, vengono venduti perché contengono un ingrediente che la FDA generalmente riconosce come sicuro ed efficace ( GRASE ) se utilizzato come raccomandato nella scheda del prodotto
Se la FDA stabilisce che la Fenilefrina non è efficace, l'Agenzia emetterà una proposta di ordinanza per rimuovere la Fenilefrina da questa monografia.
Se, dopo aver considerato i commenti, la FDA continuasse a concludere che la Fenilefrina non è efficace, l'Agenzia emetterebbe un ordine finale rimuovendo questo ingrediente dalla monografia e la Fenilefrina non sarebbe più considerata GRASE.
La FDA lavorerà quindi a stretto contatto con i produttori per riformulare i prodotti secondo necessità in modo da garantire la disponibilità di prodotti sicuri ed efficaci per il trattamento dei sintomi di raffreddore o allergie.
I consumatori dovrebbero sapere che esiste una gamma di prodotti disponibili per il sollievo temporaneo dei sintomi della congestione dovuti ad allergie o a raffreddore comune. Alcuni prodotti contengono solo Fenilefrina, altri prodotti contengono Fenilefrina e un altro principio attivo ( ad es. Acetaminofene [ Paracetamolo ] o Ibuprofene ) che trattano sintomi diversi dalla congestione come cefalea o dolori muscolari, e la presenza di Fenilefrina in questi prodotti non influisce sul modo in cui altri principi attivi agiscono per trattare tali sintomi.
Poiché una varietà di prodotti farmaceutici diversi può essere venduta con lo stesso marchio, i consumatori devono sempre leggere l'etichetta informativa del farmaco per determinare quali ingredienti siano presenti, nonché importanti avvertenze e istruzioni per l'uso.
La Fenilefrina è anche un ingrediente degli spray nasali per trattare la congestione. La discussione e le raccomandazioni del Comitato consultivo riguardavano solo la Fenilefrina somministrata per via orale e non la forma spray nasale.
Gli spray nasali che contengono Fenilefrina non saranno influenzati da eventuali azioni intraprese per la Fenilefrina nei prodotti somministrati per via orale ( come compresse o capsule che contengono Fenilefrina ). ( Xagena )
Fonte: FDA, 2023
XagenaHeadlines2023
