Medicina
Lo studio di fase 3 CheckMate -577 che sta valutando Nivolumab ( Opdivo ) come terapia adiuvante ( postoperatoria ) per i pazienti con carcinoma esofageo o carcinoma della giunzione gastroesofagea ( GEJ ), resecato, ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza libera da malattia ( DFS ) in una analisi ad interim pre-specificata.
Nello studio, il trattamento con Nivolumab dopo chemioradioterapia neoadiuvante ( preoperatoria ) ( CRT ) e resezione chirurgica completa, ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo dell'endpoint primario di sopravvivenza DFS rispetto al placebo nella popolazione interamente randomizzata.
Il profilo di sicurezza di Nivolumab è risultato coerente con gli studi riportati in precedenza.
L'endpoint primario dello studio CheckMate -577 è la sopravvivenza libera da malattia, mentre l'endpoint secondario è la sopravvivenza globale.
Dopo la terapia CRT neoadiuvante e la resezione chirurgica completa del tumore, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo oppure Nivolumab 240 mg mediante infusione endovenosa ogni due settimane per 16 settimane seguiti da Nivolumab 480 mg ogni quattro settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Circa il 50% dei pazienti con carcinoma della giunzione gastroesofagea o carcinoma esofageo sottoposti a terapia chemioterapica neoadiuvante seguita da resezione del tumore andrà incontro a recidiva di malattia entro quattro anni, e tra coloro che non rispondono completamente al trattamento neoadiuvante, la recidiva avrà un'insorgenza ancora più precoce.
Nivolumab è la prima e unica terapia per migliorare la sopravvivenza libera da malattia, che associa un profilo di sicurezza gestibile, per i pazienti con cancro della giunzione gastroesofagea o tumore esofageo dopo chemioradioterapia neoadiuvante e chirurgia. ( Xagena )
Fonte: BMS, 2020
XagenaHeadlines2020
