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Carcinoma basocellulare localmente avanzato: parere positivo del CHMP per Odomzo


Il CHMP ( Comitato per i medicinali per uso umano ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha adottato un parere positivo, raccomandando il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Odomzo, destinato al trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule basali ( carcinoma basocellulare ) localmente avanzato. < br>
Odomzo sarà disponibile come capsule rigide da 200 mg. Il principio attivo di Odomzo è Sonidegib, un farmaco antineoplastico.
Sonidegib inibisce la via di segnalazione Hedgehog, un regolatore chiave di sviluppo e di morfogenesi nei mammiferi, che è correlato alla patogenesi di diversi tumori, tra cui il carcinoma basocellulare.

I benefici del trattamento con Odomzo sono rappresentati dalla sua capacità di ridurre le lesioni localmente avanzate del tumore a cellule basali, con un tasso di risposta di circa il 54% ed una sopravvivenza libera da progressione di circa 22 mesi.

Gli effetti indesiderati più comuni di trattamento con Odomzo sono: crampi muscolari, dolore muscolare, perdita di capelli, alterazione o perdita del gusto, nausea, diarrea, creatina fosfochinasi ematica, diminuzione di peso e affaticamento.

Un piano di prevenzione della gravidanza e un piano di farmacovigilanza per Odomzo sarà attuato come parte dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

L'indicazione completa è: Odomzo trova indicazione nel trattamento dei pazienti adulti con carcinoma basocellulare localmente avanzato che non sono indicati per un intervento chirurgico curativo o per la radioterapia. ( Xagena )

Fonte: European Medicine Agency ( EMA ), 2015

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