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Benefici di sopravvivenza a lungo termine per i pazienti con melanoma metastatico trattati con Dabrafenib più Trametinib


I risultati degli studi clinici COMBI-d e COMBI-v sono stati presentati al Meeting annuale dell'American Society of Clinical Oncology ( ASCO ) e pubblicati simultaneamente su The New England Journal of Medicine ( NEJM ).

Il trattamento di prima linea con Dabrafenib ( Tafinlar ) e Trametinib ( Mekinist ) offre benefici di sopravvivenza a lungo termine sia globale ( OS ) sia senza progressione ( PFS ) per i pazienti con melanoma positivo alla mutazione BRAF, non-resecabile o metastatico.

E' stato osservato che il 34% ( IC [ intervallo di confidenza ] 95%: 30-38% ) di tutti i pazienti, nell'analisi di dati aggregati, che sono stati trattati con Dabrafenib più Trametinib era vivo a 5 anni.

Il 19% ( IC 95%: 15-22% ) dei pazienti non ha mostrato alcun segno di progressione della malattia o decesso a 5 anni.

I risultati, ottenuti da una analisi aggregata di 563 pazienti degli studi COMBI-d e COMBI-v, rappresentano la più ampia raccolta di dati e il follow-up più lungo tra i pazienti con melanoma avanzato non-operabile o con melanoma metastatico, positivi per la mutazione BRAF V600, trattati con Dabrafenib più Trametinib.

Tra i pazienti che hanno raggiunto una risposta completa con Dabrafenib più Trametinib, il 19% ( n = 109 ) ha presentato tassi di sopravvivenza PFS e OS a 5 anni rispettivamente del 49% e del 71%, rispetto al 19% e al 34% della popolazione complessiva.

L'efficacia del trattamento successivo è stata mantenuta nei pazienti che sono rimasti in trattamento e successivamente hanno ricevuto la terapia con inibitori del checkpoint immunitario.

Eventi avversi ( indipendentemente dalla causalità ) sono stati riportati in 548 pazienti su 559 ( 98% ) senza nuovi segnali di sicurezza.
Gli eventi avversi hanno portato alla sospensione permanente del trattamento di studio in 99 pazienti su 559 ( 18% ).
Le reazioni avverse più comuni sono state: piressia ( 4% ), ridotta frazione di eiezione ( 4% ) e aumento dei livelli di alanina aminotransferasi [ ALT ] ( 1% ).

Non sono stati segnalati decessi correlati al trattamento nei pazienti trattati con Dabrafenib più Trametinib.

COMBI-d è uno studio randomizzato di fase III in doppio cieco che ha messo a confronto la combinazione dell'inibitore BRAF, Dabrafenib, e l'inibitore MEK, Trametinib, alla terapia con un singolo agente Dabrafenib associato al placebo come trattamento di prima linea nei pazienti con melanoma cutaneo non-operabile ( stadio IIIC ) o metastatico ( stadio IV ) positivo alla mutazione BRAF V600E/K.
Lo studio ha randomizzato 422 pazienti da 121 siti investigativi.

COMBI-v è uno studio di fase III a due bracci, in aperto, che ha confrontato la combinazione di Dabrafenib più Trametinib con Vemurafenib in monoterapia nei pazienti con melanoma non-resecabile o metastatico, e presenza di mutazione BRAF V600E/K.
L'endpoint primario di questo studio è la sopravvivenza globale. ( Xagena )

Fonte: Novartis, 2019

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