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Antibatterici: rischio di mortalità aggiunto alla scheda tecnica di Doribax


Nella scheda tecnica dell’antibatterico Doripenem ( Doribax ) è stata inserita una avvertenza riguardo al rischio di mortalità e di un basso tasso di guarigione clinica quando il farmaco viene utilizzato per trattare la polmonite che si sviluppa durante ventilazione meccanica.

La decisione dell’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Admnistration ) fa seguito all’analisi intent-to-treat dei dati a 3 anni di uno studio interrotto che ha mostrato che il 23% dei pazienti con polmonite batterica associata a ventilazione trattati per 7 giorni con Doripenem è morto entro 28 giorni rispetto al 17% di trattamento con Imipenem e Cilastatina ( Primaxin ) per 10 giorni.

Doripenem non è approvato per il trattamento di qualsiasi tipo di polmonite.

Gli operatori sanitari dovrebbero, pertanto, valutare se i benefici del trattamento con Doribax sono superiori ai potenziali rischi nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica che sviluppano polmonite.

Il farmaco viene considerato sicuro ed efficace per le indicazioni approvate negli adulti: trattamento delle infezioni intra-addominali complicate e infezioni del tratto urinario complicate.

Una analisi di segnalazioni post-marketing di eventi avversi per la FDA aveva indicato un raddoppio del rischio di disfunzione epatica e di ipercloremia, ma questi eventi non sono stati menzionati nella scheda tecnica. ( Xagena )

Fonte: FDA, 2014

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