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Sialanar per il trattamento sintomatico della forma grave di scialorrea


Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) in seguito a una procedura di riesame, ha adottato un parere positivo per il medicinale Sialanar, destinato al trattamento sintomatico della scialorrea in forma grave ( ipersalivazione patologica cronica ).

Sialanar è disponibile come soluzione orale di Glicopirronio 320 mcg/ml ( 400 microgrammi/ml di Glicopirronio bromuro ).

Il Glicopirronio bromuro è un ammonio quaternario ad azione antimuscarinica con effetti periferici simili a quelli dell’Atropina.
L'effetto antimuscarinico periferico porta a una diminuzione della produzione delle secrezioni da parte delle ghiandole salivari.

Sialanar produce un miglioramento alla scala mTDS ( Modified Teacher’s Drooling Scale ).

Gli effetti collaterali più comuni osservati con Sialanar sono stati: reazioni avverse anticolinergiche relative all’apparato gastrointestinale come secchezza delle fauci, costipazione, diarrea e vomito, tutti con una incidenza maggiore o uguale al 15% in studi controllati verso placebo.
Altri effetti collaterali correlati agli effetti anticolinergici, che si sono verificati a un tasso superiore o uguale al 15%, hanno compreso: ritenzione urinaria, vampate di calore e congestione nasale.

L'indicazione completa per Sialanar è: trattamento sintomatico della grave scialorrea nei bambini e negli adolescenti di 3 anni e più anziani con disturbi neurologici cronici.

A causa dei limitati dati di sicurezza nel lungo periodo, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e i pazienti devono essere strettamente monitorati. ( Xagena )

Fonte: EMA, 2016

XagenaHeadlines2016



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