Medicina
L’AIFA ( Agenzia Italiana del Farmaco ) ha pubblicato una Nota Informativa Importante concordata con l’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) che riguarda l’associazione tra la Calcitonina e il rischio di neoplasie maligne.
Dalla recente revisione dei benefici e dei rischi della Calcitonina, condotta dall’EMA, è emersa l’evidenza di un aumentato rischio di neoplasie con l'utilizzo a lungo termine di Calcitonina.
In seguito a questa revisione sono state introdotte nuove restrizioni d’uso.
I medicinali contenenti Calcitonina vanno utilizzati solo per il trattamento a breve termine, perché l’uso prolungato di questi farmaci è associato a un maggiore rischio di cancro.
La Calcitonina sarà disponibile solo come soluzione iniettabile e infusione, e dovrebbe essere utilizzata soltanto per:
- la prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta a improvvisa immobilizzazione, con trattamento raccomandato per due settimane, con una durata massima di quattro settimane;
- la Malattia di Paget nei pazienti che non rispondono ai trattamenti alternativi o per i quali tali trattamenti non siano adatti, con trattamento di norma limitata a tre mesi;
- l’ipercalcemia causata dal cancro.
Negli studi clinici a lungo termine il rischio di sviluppare il cancro è stato più alto, dallo 0.7% al 2.4% nei pazienti trattati con medicinali contenenti Calcitonina rispetto ai pazienti trattati con placebo, con i tassi più elevati osservati negli studi con Calcitonina per somministrazione endonasale.
Tenuto conto della limitata efficacia della Calcitonina quando viene utilizzata per il trattamento dell’osteoporosi post-menopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali, il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti Calcitonina non superano i loro rischi in questa indicazione.
Poichè lo spray nasale è utilizzato solo per l’osteoporosi, il CHMP ha raccomandato che questa formulazione venga ritirata.
I medici non devono, dunque, più prescrivere farmaci contenenti Calcitonina come spray nasale per il trattamento dell’osteoporosi.
Per tutte le altre indicazioni approvate, il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio rimanga positivo, ma raccomanda che il trattamento sia limitato al più breve tempo possibile e con la dose minima efficace.
Per il trattamento di pazienti con malattia di Paget, l’EMA ha raccomandato inoltre di limitare l’uso ai pazienti che non rispondono ai trattamenti alternativi o per i quali tali trattamenti non siano adatti.
Il trattamento di questa condizione dovrebbe essere normalmente limitato a 3 mesi, estendibili a 6 mesi in circostanze eccezionali.
Per la Calcitonina è in corso l’aggiornamento delle informazioni del prodotto in base alle nuove conoscenze acquisite sul rischio di tumori e alle nuove restrizioni. ( Xagena )
Fonte: AIFA, 2012
XagenaHeadlines2012
