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- Xigris nel trattamento della sepsi
- L’EMEA , la Commissione Europea, ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione per Xigris , Drotecogin alfa attivato , nel trattamento della sepsi , forma grave. La decisione dell’EMEA è stata presa sulla base dei risultati dello studio clinico di fase III , PROWESS ( Recombinant Human Activated Protein C Worldwide Evaluation in Severe Sepsis ). Xigris ha ridotto il rischio relativo di morte dovuta alla sepsi in circa il 20% dei 1.690 pazienti che hanno partecipato allo studio clinico, e che avevano almeno una disfunzione d’organo. La sepsi è una condizione clinica che può comportare l’alterazione funzionale degli organi e può condurre anche a morte. Xigris è la proteina C attivata, geneticamente ingegnerizzata. La proteina C attivata è presente fisiologicamente nell’organismo umano dove svolge un importante ruolo nel processo coagulativo. Il sanguinamento è uno dei più comuni effetti indesiderati della terapia con Xigris. Nel corso dello studio PROWESS della durata di 28 giorni , sono stati osservati gravi eventi emorragici , tra cui l’emorragia intracranica ( 0,2% con Xigris versus 0,1% con placebo ) , nel 3,5% dei pazienti trattati con Xigris e nel 2% dei pazienti del gruppo placebo. ( Xagena2002 ) Fonte: EMEA
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