- Antinfiammatorio Ketorolac: ulteriori restrizioni ed avvertenze sulla sicurezza
- Il Ketorolac trometamolo appartiene alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei ( FANS ).
È in commercio in Italia dal 1991 (Lixidol, Tora-Dol; all’estero Toradol ) e il suo profilo di sicurezza è da diversi anni attentamente monitorato a seguito di numerose segnalazioni di reazioni avverse gravi e in alcuni casi fatali, soprattutto a carico dell’apparato gastrointestinale.
Già nel 2002, a seguito di una rivalutazione del rapporto beneficio/rischio di Ketorolac, dalla quale è emersa una sua maggiore gastrolesività rispetto agli altri FANS, specialmente nell’uso cronico, il Ministero della Salute aveva deciso di limitare le indicazioni terapeutiche al trattamento a breve termine del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-grave e al trattamento del dolore da colica renale.
Il regime di fornitura dei medicinali contenenti Ketorolac è stato pertanto modificato da ricetta ripetibile ( RR ) a ricetta non ripetibile ( RNR ).
Nel 2005 il Comitato scientifico per i medicinali ( CHMP ) dell’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMEA ), insieme al gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza ( Pharmacovigilance Working Party – PhVWP ), ha riesaminato la sicurezza cardiovascolare, gastrointestinale e cutanea di tutti i FANS. Da questo riesame non è emersa nessuna nuova problematica di sicurezza per l’intera classe terapeutica ad eccezione di tre molecole: Ketorolac, Ketoprofene ( Fastum, Flexen, Oki, Orudis ) e Piroxicam ( Feldene ).
Nel caso specifico del Ketorolac, le più recenti evidenze epidemiologiche associano il farmaco ad un aumentato rischio di tossicità gastrointestinale, rispetto agli altri FANS e la maggior parte di queste evidenze è emersa soprattutto nei Paesi dove c’è un forte uso off-label.
Sulla base di tali evidenze il PhVWP ha concluso che il rapporto beneficio/rischio è positivo solo per l’uso a breve termine/acuto nelle indicazioni terapeutiche autorizzate ( dolore post-opera-torio e colica renale ) raccomandando che il trattamento sia iniziato solo in ospedale.
Sono state anche apportate delle modifiche al Riassunto delle Caratteristiche dei Prodotto ( RCP ) dei medicinali contenenti Ketorolac per rinforzare gli aspetti relativi alla sicurezza gastrointestinale.
Infine il PhVWP ha raccomandato a tutti gli Stati Membri di attuare delle misure nazionali per monitorare e minimizzare l’uso off-label.
In Italia, la Commissione Tecnico-Scientifica ( CTS ) dell’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ), al fine di poterne valutare più adeguatamente il profilo di sicurezza è stato anche deciso di inserire i medicinali contenenti Ketorolac nell’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse per i quali è prevista la segnalazione spontanea di tutte le sospette reazioni avverse gravi e non gravi, attese e non attese.
È stata inoltre inviata una DDL ( Dear Doctor Letter ) ai medici prescrittori per sottolineare che:
• l’uso del Ketorolac non è indicato per il trattamento del dolore oncologico, in quello cronico o lieve;
• la forma iniettiva del farmaco è indicata soltanto per il trattamento a breve termine ( massimo 2 giorni ) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-grave o del dolore da coliche renali; quale complemento ad un analgesico oppiaceo nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso;
• la forma orale è indicata soltanto per il trattamento a breve termine ( massimo 5 giorni ) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato;
• Ketorolac può essere associato a un alto rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto agli altri FANS, soprattutto se usato al di fuori delle indicazioni autorizzate e/o per periodi prolungati;
• Ketorolac non deve essere usato contemporaneamente ad altri FANS;
• per non pregiudicare la sicurezza dei pazienti è importante attenersi alle indicazioni terapeutiche autorizzate. ( Xagena )
Fonte: Bollettino di Informazione sui Farmaci, 2007
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