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Tumore al polmone non-a-piccole cellule EGFR+, localmente avanzato o metastatico: Osimertinib ha ottenuto dall’ FDA la designazione di terapia fortemente innovativa


L'Agenzia regolatoria statunitense FDA ( Food and Drug Administration ) ha concesso la Breakthrough Therapy Designation ( BTD ) a Osimertinib ( Tagrisso ) per il trattamento in prima linea dei pazienti con carcinoma del polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) metastatico positivo alla mutazione del recettore del fattore di crescita dell'epidermide ( EGFR ).

L’FDA ha concesso la BTD in base ai dati dello studio di fase III FLAURA, disegnato per valutare l’efficacia di Osimertinib rispetto alla terapia standard con inibitori tirosinchinasici ( TKI ) di EGFR, in pazienti affetti da tumore NSCLC localmente avanzato o metastatico positivo alla mutazione di EGFR che non avevano ricevuto alcun precedente trattamento.
Nello studio, la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata pari a 18.9 mesi per Osimertinib, registrando un risultato statisticamente significativo rispetto ai 10.2 mesi per i TKI di EGFR attualmente utilizzati in prima linea ( Erlotinib o Gefitinib ).

Sono stati confermati miglioramenti in tutti i sottogruppi pre-specificati, inclusi i pazienti con e senza metastasi cerebrali.

Osimertinib è risultato ben tollerato, con un profilo di sicurezza coerente con i precedenti studi clinici effettuati con il farmaco.

Il 28 settembre 2017, le line guida di pratica clinica del National Comprehensive Cancer Network statunitense sono state aggiornate includendo l’uso di Osimertinib nel trattamento di prima linea dei pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule localmente avanzato o metastatico positivo alla mutazione di EGFR.
Osimertinib è attualmente approvato in diversi Paesi, compresa l'Unione Europea e gli Stati Uniti, come trattamento di seconda linea per i pazienti affetti da tumore NSCLC avanzato positivo alla mutazione T790M di EGFR, a progressione di malattia dopo un trattamento con un inibitore della tirosin-chinasi. ( Xagena )

Fonte: AstraZeneca, 2017

XagenaHeadlines2017



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