Medicina
Il Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee della Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, Food and Drug Administration ( FDA ), ha votato 11-0, raccomandando l'approvazione di Riociguat ( Adempas ) per il trattamento dei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare e dei pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica.
La sicurezza e l'efficacia di Riociguat sono stati valutati in due studi clinici.
Lo studio PATENT-1 ha esaminato Riociguat nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare sintomatica, mentre lo studio CHEST-1 ha esaminato Riociguat nei pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica, per i quali l'endoarteriectomia polmonare era inefficace o non erano eleggibili per la chirurgia.
In entrambi gli studi, i pazienti assegnati a Riociguat hanno mostrato una migliore distanza percorsa a piedi in 6 minuti rispetto ai pazienti assegnati al placebo.
Riociguat è risultato anche associato a una migliore resistenza vascolare polmonare, livelli di NT-proBNP, e punteggio della dispnea alla scala Borg.
Secondo Bayer HealthCare, il trattamento con Riociguat deve essere iniziato al dosaggio di 1 mg tre volte al giorno, preso da 6 a 8 ore di distanza, e poi gradualmente aumentato fino a una dose massima tollerata che non deve essere superiore a 2.5 mg tre volte die.
I funzionari dell’FDA ritengono, invece, che la dose massima tollerata sia di 1.5 mg tre volte al giorno, e la dose iniziale di 0.5 mg tre volte al giorno.
E’ emerso poca differenza nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti tra i pazienti che avevano assunto 1.5 mg tre volte al giorno versus pazienti che erano stati trattati con 2.5 mg tre volte al giorno; è stata rilevata una maggiore incidenza di ipotensione nei pazienti che avevano assunto 2.5 mg tre volte al giorno.
Tuttavia, sulla base della gittata cardiaca, un migliore indicatore di efficacia rispetto alla distanza percorsa a piedi in 6 minuti, i pazienti che hanno assunto 2.5 mg tre volte al giorno hanno presentato una migliore performance cardiaca rispetto ai pazienti trattati con 1.5 mg tre volte al giorno.
Nella scheda tecnica di Riociguat sarà presnete un’avvertenza riguardo al possibile rischio di emottisi.
E’ controindicato l'uso concomitante di Riociguat con i nitrati. ( Xagena )
Fonte: FDA, 2013
XagenaHeadlines2013
