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FDA ha approvato il palloncino intragastrico da ingoiare, Obalon, per l'obesità


L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Obalon Balloon System, un palloncino intragastrico da ingoiare per la perdita di peso negli adulti con obesità, per i quali la dieta e l'esercizio fisico non hanno prodotto significativi risultati.

Obalon Balloon System è un palloncino ripiegato all'interno di una capsula che viene inghiottita e viene gonfiato con gas mediante un micro-catetere una volta che raggiunge lo stomaco.
Due palloncini supplementari vengono poi ingeriti e gonfiati nei successivi 3 mesi, e tutti e tre i palloncini vengono poi endoscopicamente rimossi dopo il periodo di trattamento di 6 mesi.

Il trattamento è destinato ad essere associato a dieta e a esercizio fisico.

Il palloncino Obalon, in genere, può essere collocato in meno di 10 minuti senza l'uso di sedazione o anestesia, ed è risultato ben tollerato dai pazienti nel corso degli studi clinici.

Lo studio clinico, che ha permesso l’approvazione del dispositivo, ha interessato 387 pazienti che erano stati assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento Obalon o dispositivi di simulazione presso 15 Centri negli Stati Uniti, assieme a un Programma di consulenza riguardo alla dieta.
Circa il 65% dei pazienti trattati con Obalan ha presentato una perdita di peso clinicamente significativa di almeno il 5% del peso corporeo totale rispetto alla metà di quelli del gruppo simulazione.
I pazienti trattati con Obalon hanno perso in media il 6.6% del proprio peso corporeo totale, contro una perdita del 3.42% per coloro che erano stati inseriti nel gruppo simulazione. ( Xagena )

Fonte: Obalon Therapeutics, 2016

XagenaHeadlines2016



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