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Epatite C: revisione accelerata per il regime a base di Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir da parte dell’EMA


Gilead Sciences ha annunciato che la Marketing Authorization Application ( MAA ) per il regime sperimentale in singola compressa, una volta al giorno, di Sofosbuvir 400 mg, Velpatasvir 100 mg e Voxilaprevir 100 mg ( SOF/VEL/VOX ) per il trattamento dei pazienti con infezione da virus dell'epatite C ( HCV ) cronica è in valutazione da parte dell' EMA ( European Medicines Agency ).

La domanda per la combinazione Sofosbuvir, Velpatasvir e Voxilaprevir è sostenuta dai dati di due studi di fase III ( POLARIS-1 e POLARIS-4 ), che hanno valutato il trattamento per 12 settimane della combinazione a dose fissa tra i pazienti con infezione da HCV genotipo 1-6, già sottoposti a terapia con gli antivirali ad azione diretta ( DAA ). Sono stati anche inclusi i pazienti che avevano fallito un precedente trattamento con un regime contenente un inibitore di NS5A.

Nei due studi, il 97% dei pazienti trattati con Sofosbuvir, Velpatasvir e Voxilaprevir ( n=430/445 ) ha raggiunto l’endpoint primario di efficacia SVR12 ( risposta virologica sostenuta a 12 settimane ).
Inoltre, sono stati aggiunti due ulteriori studi di fase III ( POLARIS-2 e POLARIS-3 ), che avevano valutato per 8 settimane la combinazione Sofosbuvir, Velpatasvir e Voxilaprevir in 611 pazienti con genotipo 1-6, non-trattati con gli antivirali ad azione diretta.

Nello studio POLARIS-3, il 96% dei pazienti con infezione HCV genotipo 3 e con cirrosi trattati con il regime Sofosbuvir, Velpatasvir e Voxilaprevir ( n=106/110 ) ha raggiunto l’endpoint primario di efficacia, cioè SVR12.

Gli eventi avversi più comuni tra i pazienti che avevano ricevuto Sofosbuvir, Velpatasvir e Voxilaprevir sono stati mal di testa, stanchezza, diarrea e nausea.

La revisione seguirà una procedura accelerata, riservata ai farmaci che si prevede saranno di grande interesse per la salute pubblica. ( Xagena )

Fonte: Gilead, 2017

XagenaHeadlines2017



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